定制式固定义齿风险管理报告

定制式固定义齿

安全风险分析报告

（依据YY0316-2008医疗器械—风险管理对医疗器械的应用）

文件编写： 批 准 人：

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有限公司

目 录

第一章 综述......................................... ……………………………………3 第二章 风险管理评审输入..........................................................................6 第三章 风险管理评审..................................................................................8 第四章 风险管理评审结论.........................................................................10 附录1 ............................................................................................................11 附录2 ............................................................................................................14 附录3 ............................................................................................................15

文件编号：KTJR- Risk Analysis-002 A/0

第一章 综述

本次风险管理的评审目的是通过对定制式固定义齿产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。本报告适用于定制式固定义齿。

风险分析的依据YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械应用》

产品风险管理覆盖的产品生命周期从建立产品理念开始，经过产品设计研发、产品试产、产品量产、产品投入市场、产品使用信息的收集等阶段直到该产品完全退出市场而止。

1 产品简介

1.1 产品的组成

由镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金桩核、镍铬合金嵌体、镍铬合金铸造桥；钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造桥、钴铬合金桩核、钴铬合金嵌体；贵金属烤瓷桥，贵金属嵌体、贵金属桩核、贵金属铸造桥；二氧化锆桥（CAD-CAM）组成本产品。 1.2 治疗工作原理

固定义齿是修复牙列中一个或几个缺失牙的修复体。靠粘结剂或固定装置与缺牙两侧预备好的基牙或者种植体连在一起，从而恢复缺失牙的解剖形态与生理功能。由于这种修复体患者不能自行取戴，固简称为固定义齿。又由于其结构与桥梁相似，故又称固定桥。 1.3 功能说明

固定义齿不仅能恢复咀嚼器官的解剖形态和生理功能，还能较长一段时期维持该器官的健康和预防牙颌疾病的发生，并可使患者感觉到近似于真牙的美观，舒适和咀嚼感受。 1.4 预期用途

用于牙列缺损或牙体缺损的修复。

2 风险管理计划及实施情况简述

定制式固定义齿于2009年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划；在2010年的改进与新产品的设计过程中，遵循2008年发布的YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用，重新制定风险管理计划，编写风险管理报告。

该风险管理计划确定了定制式固定义齿的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

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公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

在产品的设计和样机试生产的项目开发阶段，风险管理小组共进行了三次风险讨论和分析。 风险管理小组的成员 姓名 / 研发部门 生产部门 市场部门 行政部门 质量部门 部门 职务 法人代表 总经理 经理 经理 经理 采购专员 经理 提供资源 批准风险管理报告 研发过程风险点控制 生产过程风险点控制 上市后风险信息收集 产品储运过程风险控制 检验过程质量控制 职责 签字 第二章 风险管理评审输入 1 风险可接受准则

风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为定制式固定义齿在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。

1.1风险的严重度水平

等级名称 轻度 中度 致命 灾难性 代号 1 2 3 4 系统风险定义 轻度伤害或无伤 中等伤害 一人死亡或重伤 多人死亡或重伤

1.2风险的概率等级

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等级名称 极少 非常少 很少 偶尔 有时 经常 代号 1 2 3 4 5 6 频次（每年） <10-6 10-4~10-6 10-2~10-4 10-1~10-2 1~10-1 >1 注： 频次是指每台设备每年发生或者预期发生的事件次数。

1.3风险评价准则

严重程度 概率 4 灾难性 经常 有时 偶然 很少 非常少 极少 6 5 4 3 2 1 U U U R R A 3 致命 U U R R R A 2 中度 U R R R A A 1 轻度 R R R A A A 说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／ 收益分析即判定为不可接受的风险

第三章 风险管理评审

1 风险管理计划完成情况

评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为定制式固定义齿风险管理计划已基本落实实施。 2 综合剩余风险可接受评审

评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：

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产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：

1）单个风险的风险控制尚未发现风险控制有相互矛盾的情况。 2）警告的提示清晰，符合规范。

3）产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。

3 关于生产和生产后信息

生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》中生产和生产后信息获取方法表内容。 评审组对生产和生产后信息获取方法的适宜和有效性进行了评价，认为： 该方法是适宜和有效的， 定制式固定义齿的生产和生产后信息的获取可使用此方法。

该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实 施动态风险管理。

4 评审通过的风险管理文档

《定制式固定义齿安全特征问题清单》（见附件1） 《初始危害判定和初始风险控制方案分析》（见附件2） 《风险评价、风险控制措施评价表》（见附件3）

第四章 风险管理评审结论

风险管理评审小组经过对定制式固定义齿产品评审，认为：

－ 风险管理计划已被适当地实施； － 综合剩余风险是可接受的；

－ 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。

定制式固定义齿全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。同意批准定制式固定义齿申报注册。

签名： 日期：

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附录1 定制式固定义齿安全特征问题清单

该清单依据YY/T0316-2008标准的附录C的问题清单，补充了有关定制式固定义齿产品的特有的安全性问题。 问 题 内 容 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ C.2.2 医疗器械是否预期植入？ C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 特 征 判 定 见说明书 否 是 是 否 是 可能的危害 生物学危害 化学危害 生物学危害 化学危害 物理危害 编号 H1 H2 H3 C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、否 输液/血或移植？ C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 否 生物学危害 化学危害 物理危害 生物危害 H4 C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 是 C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ C.2.11是否进行测量？ C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ C.2.16 医疗器械是否影响环境？ C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ C.2.18 是否需要维护和校准？ 否 否 否 否 是 H5 5

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C.2.19 医疗器械是否有软件？ C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ C.2.27 如何提供安全使用信息？ C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ 是，材料有老化时间 是，材料有老化的时限 是，生理的咬合力 是，材料 是，由口腔科医师使用 使用说明书 否 化学危害 物理危害 化学危害 物理危害 物理危害 化学危害 运行危害 信息危害 H6 H7 H8 H9 H10 H11 C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ 否 C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？ C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？ C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？ C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？ C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作？ C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？ C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 6

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附录2 定制式固定义齿的初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害 危害 类型 生物学危害 化学危害 生物学危害 化学危害 物理危害 H1 1、 微生物、细菌超标 1、 使患者使用不适 H2 H3 2、 脱落 1、 器械安装在患者口腔内不适 1、对患者二次伤害 1、治疗手段作废 2、对患者二次伤害 1、治疗手段作废 2、对患者二次伤害 2、 脱落 生物学危害 生物学危害 化学危害 物理危害 H4 H5 口腔内微生物对患者的影响 产品分解，材料改性 口腔内部感染 1、治疗手段作废 3、 对患者二次伤害 编号 可预见的事件及事件序列 危害处境 产生的后果 或损害 1、 口腔内感染 3、 过敏 4、 延误治疗 1、 过敏 2、 延误治疗 3、 加深病情 1、影响治疗效果 1、 过敏 2、延误治疗 3、加深病情 H6 化学危害 物理危害 材料改性 1、 治疗手段作废 2、 对患者二次伤害 1、过敏 2、延误治疗 3、加深病情 控制原材料的技术要求 在说明书和培训材料中明确清洁方式 控制原材料的技术要求 控制原材料的技术要求 控制产品的清洁程度 控制原材料的技术要求 初步控制措施 7

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H7 化学危害 物理危害 材料改性 1、 治疗手段作废 2、对患者二次伤害 1、过敏 2、延误治疗 3、加深病情 依据产品特性确定储存期限 物理危害 化学危害 运行危害 H8 H9 H10 材料硬度不够 材料基本特性不符合要求 手术失误 不能正常发挥作用 不能正常发挥作用 不能正常发挥作用 延误治疗 延误治疗 1、延误治疗 2、加深病情 控制原材料的技术要求 控制原材料的技术要求 规定人员需要经过培训使用 H11 信息危害 信息不完善不明确 使用方式错误 1、延误治疗 2、加深病情 按照10号令编写说明书 8

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附录3

1．风险评价、风险控制措施记录表 危害编号 危害 类型 风险估计 采取控制措施 采取新措施后 风险估计 是否产生新的风险 严重度 H1 H2 H3 生物学危害 化学危害 生物学危害 化学危害 物理危害 生物学危害 H4 生物学危害 化学危害 物理危害 化学危害 物理危害 化学危害 物理危害 S3 S1 S2 S2 概率 P6 P6 P6 风险水平 R U U （初始）措施计划 实施验证 严重度 概率 风险水平 控制产品的清洁程度 控制原材料的技术要求 控制原材料的技术要求 见使用说明书 见物资清单 见物资清单 S1 S1 S1 P1 P1 P1 A A A 否 否 否 在说明书和培训材料中明P3 R 确清洁方式 控制原材料的技术要求 S3 P3 R 控制原材料的技术要求 依据产品特性确定储存期S4 P4 U 限 见使用说明书 S1 P1 A 否 见物资清单 S1 P1 A 否 见使用说明书 S1 P1 A 否 H5 H6 H7 S3 P3 R 见物资清单 S1 P1 A 否 9

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H8 H9 H10 物理危害 化学危害 运行危害 S4 S4 S3 P2 P3 P4 R R R 控制原材料的技术要求 控制原材料的技术要求 规定人员需要经过培训使用 见物资清单 见物资清单 见使用说明书 见使用说明书 S1 S1 S1 P1 P1 P1 A A A A 否 否 否 否 H11 信息危害 S3 P4 R 按照10号令编写说明书 S1 P1

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