药店质量管理体系文件管理制度

一、前言

药店作为向社会提供医疗服务的重要单位，为保障药品质量与顾客的身体健康，建立完善的质量管理体系是至关重要的。本文旨在规范药店内部质量管理文件的管理制度，以确保药店能够正常运营并提供优质的服务。

二、文件管理范围

药店质量管理体系文件管理制度适用于药店所有内部的质量管理相关文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、标准操作程序和记录等。

三、文件编制与修订

1. 药店负责人应当指定专人负责质量管理文件的编制与修订工作。 2. 质量管理文件的编制与修订应充分考虑相关法律法规和标准的要求，确保内容的准确性和合规性。

3. 在文件修订过程中，应当注明修改日期、修订原因以及对应的版本号，且由指定人员审查并确认生效。

四、文件存档与保管

1. 质量管理文件应当按照文件编号进行存档，并建立完整的档案管理制度。

2. 存档质量管理文件的载体应当符合相关标准要求，确保文件信息的永久保存。

3. 质量管理文件的存档位置应当明确，保证文件的便捷查阅和管理。

五、文件使用

1. 质量管理文件的使用应当严格按照规定程序执行，确保工作的正常进行。

2. 未经授权的人员不得随意更改、修改或篡改质量管理文件的内容。 3. 使用过程中发现问题应当及时上报，并根据程序进行处理，确保事故的及时处置和风险的控制。

六、文件审核与验收

1. 质量管理文件的审核应当由专人进行，确保文件内容的准确性和合规性。

2. 文件的验收应当根据文件编制程序进行，确保质量管理文件符合规定要求。

七、文件监督与审计

1. 药店应当建立定期文件监督与审计制度，对质量管理文件的执行情况进行检查。

2. 监督与审计结果应当及时整理并提出意见和改进建议，以推动质量管理文件的不断完善。

八、文件废止与归档

1. 质量管理文件废止应当经过专人提出申请并经过审核，确保废止文件的合理性和必要性。

2. 废止文件应当及时做好记录并进行归档处理，保持相关信息的完整性和可追溯性。

九、总结

药店质量管理体系文件管理制度的建立与实施，有利于药店规范管理、提高服务质量、降低风险，并符合相关法规要求。药店应当根据本制度要求，不断完善与优化内部质量管理文件的管理，以确保其有效性和持续性。