LC-10AT高效液相色谱仪验证报告

编号： QD/VP01-??? 版本： 第一版

山东良福制药有限公司 13296 3732 (二〇一二年度)

二〇一二年月日批准 二〇一二年月日实施

实施

山东良福制药有限公司质量部组织起草 山东良福制药有限公司验证领导小组批准

验证方案组织与实施

高效液相色谱仪验证工作由技术质量部负责组织，中心化验室等有关人员参与实施。

验证小组成员 部 门 动力设备部 技术质量部 中心化验室 报告制订 部门 动力设备部 报告审核 部门 技术质量部 动力设备部 报告批准 批准人

部门 技术质量部 签名 批准日期 人员 签名 日期 人员 签名 日期 人员 职责

QD/VP01-???

起草人 审核人 批准人 实施日期 日 期 日 期 日 期 总页数 共5页 山东良福制药有限公司 132963732 第一版 1. 验证过程概述

公司验证小组主按照《LC-10AT高效液相色谱仪验证方案》，组织有关部门的技术人员和职能人员对高效液相色谱仪的安装、校正、运行、性能进行了验证，验证严格按照验证方案及验证计划进行，其验证方案在实施过程中没有修改，验证记录完整、真实。 2. 验证人员 验证小组成员 组长 郭广杰 李文晶 成员 张红燕 动力设备部 中心化验室 3. 验证结果 序号 1 2 3 4 结论 汇总人： 4. 评价分析 序号 1 2 项目 安装条件检查 流量准确度 第 1 页，共 5页

工作内容 负责验证的实施、组织及协调工作 负责按验证计划组织实施验证、验证方案、验证报告编写工作 负责验证的实施及不符合项目的整改工作 负责验证中涉及计量器具的校验工作 负责验证质量检验项目的检验、出具报告工作 项目 安装条件检查 流量准确度 运行确认 性能确认 验证结果 备注 汇总时间： 年 月 日 验证结果 备注

3 4 结论 运行确认 性能确认 汇总人： 汇总时间： 年 月 日 5. 建议

在实际检验过程中，应严格按照《岛津LC-10AT高效液相色谱仪使用说明书》、《药品检验仪器操作规程》操作仪器，定期对高效液相色谱仪进行保养与维护；进一步增强相关人员对高效液相色谱仪的认识。 6. 最终验证结论

本验证所有测试项目与数据均符合规定、标准，LC-10AT高效液相色谱仪的安装、运行、性能各项指标均符合GMP要求，能为日常检验工作提供可靠、可信的工作平台。

后附验证有关记录

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附表1

仪器安装条件检查记录

YZ-2012-SB-22-B-01 设备名称 安装条件要求 温度 湿度 电 10～30℃ 小于65% 220±10V，50HZ 型 号 实际安装条件 工作台不受阳光直射。 室内应无腐蚀性气体或其其它条件 它影响测定的气体干扰。 周围应无影响测定的强电 场、磁场和强烈震动。 检查人 检 查 日 期 复核人 年 月 日

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附表2

高效液相色谱仪流量准确度记录

YZ-2012-SB-22-B-02

设备名称 温度： 湿度： 泵流量设定值误差 Fs t W2 W1 Fm Fm均值 Ss 标准规定 判定 检查人 检 查 日 期

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型 号 甲醇密度： 复核人 年 月 日

附表3

高效液相色谱仪运行确认记录

YZ-2012-SB-22-B-03

设备名称 测试项目 基线漂移 基线噪声 标准规定 ≤5×10-3(AU/h) ≤5×10-4(AU) 0.5ml/min SR≤3% 流量稳定性 1.0ml/min SR≤2% 2.0ml/min SR≤2% 检查人 检 查 日 期

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型 号 实测结果 复核人 判定 年 月 日

附表4

高效液相色谱仪性能确认记录

YZ-2012-SB-22-B-04

设备名称 测试项目 最小检测浓度 标准规定 ＜4×10－8g/ml 定性定量重复性 峰面积 A1: A2: A3: A4: A5: A6:: 检查人 检 查 日 期

标准规定 计算结果 判定 型 号 测定结果 判定 RSD≤1.5% 复核人 年 月 日 第 2 页，共 5页