医疗器械品耐压性能检验指导书

产品耐压性能标准操作规程

编号：************ 版本号：A.0

文 件 修 订 履 历 修订 变更前变更后日期 版本号 版本号 变更内容摘要 修订人 审核人 批准人 分 发 部 门 办公室 质量部 技术生产部 采购部 销售部 起草 审核 批准 生效日期

签名 日期 受控印章 文件名称 产品耐压性能标准操作规程 编号 版本号 *********** A.0 1. 目的

规范检验人员对产品耐压性能检验的操作方法,确保耐压性能检验结果的准确可靠。 2. 范围

适用于本公司生产产品的耐压性能检验。 3. 职责

3.1检验员负责按本标准执行检验,并记录相关数据。 3.2质量管理员或质量经理负责对检验数据审核、确认。 4. 内容

4.1定义

4.1.1吻合口耐压:是指用吻合器将组织或器官吻合完毕后,吻合口所能承受的压力。 4..1.2吻合:组织或器官的切口对接且完全吻合畅通。 4.2仪器要求

4.2.1仪器的计量单位:kPa(千帕)。

4.2.2仪器的示值范围:0~6 kPa,示值误差:士0.12 kPa. 4.2.3仪器有进水、排水和停止动作。 4.2.4仪器的压力表每隔一年检查一次。

4.2.5仪器的进水、排水管道应通畅,控制装置应可靠。 4.3实验材料

4.3.1试验材料为新鲜的猪肠,离体时间小于24 h,5℃~15℃范围内保存,无冰晶形成。 4.3.2试验前应将肠腔洗净,去除待吻(缝)合处的肠脂垂及肠系膜。 4.4实验步骤

4.4.1直线型吻合器耐压测试

1）仿使用动作，用吻（缝）合器将猪肠肠腔一端吻（缝）合。

2）将另一端猪肠的开口端接在‘耐压测试仪’的接口上，并确保接口严密。

3）擦干水珠，并置于垫有干布的托盘中。从耐压测试仪的注水口注水观察压力表，其示值达到3.6kPa后，停止注水（当压力下降时应予以补水，使压力维持在3.6kPa以上）。

4）仔细观察吻合口。 4.4.2圆形吻合器耐压测试

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文件名称 产品耐压性能标准操作规程 编号 版本号 *********** A.0 1）选择两根猪肠作端端吻合。

2）打开吻合器,将抵钉座部插人一根肠管,钉仓部插人另一根肠管，合上吻合器并击发。两根猪肠被吻合在一起,并被贯通(俗称做裤裆),在吻合口末端(裤裆口)加缝1~2针。

3）在离裤裆口80 mm左右将两根猪肠剪断。

4）封住贯通处的端部开口,将另一端于耐压测试仪注水口连接,并结扎牢固,不得渗漏。(注意:连接时吻合口应无张力。)

5）擦干水珠，并置于垫有干布的托盘中。从耐压测试仪的注水口注水观察压力表，其示值达到3.6kPa后，停止注水（当压力下降时应予以补水，使压力维持在3.6kPa以上）。

6）仔细观察吻合口。

7. 相关文件 无 8. 相关记录 无

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