TS-B1-0901900铝塑复合膜质量标准

三、【引用标准】：国家药品包装容器（材料）标准（试行）。 四、【质量标准】：

1. 外观：本品不得有穿孔、异物、异味、粘连，复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整，无虚封。 2. 尺寸偏差： 项 目 厚度偏差，% 平均厚度偏差，% 热封宽度偏差，% 热合边与袋边的距离 膜 ±10 ±10 — — 袋 — ±10 ±20 ≤4 3.鉴别：红外光谱，选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法测定，应符合规定。 4.阻隔性能：

4.1水蒸气透过量≤0.5。 4.2氧气透过量≤0.5。

5.机械性能：内层与次内层剥离强度≥2.5。 6.复合袋的热合强度≥12。

7.溶剂残留量：溶剂残留总量不得过10mg/㎡，其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/㎡。 8.袋的耐压性能：

袋的耐压性能

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袋与内袋物总质量，g 负荷，N 三边封袋 100 200 400 600 跌 落 性 能 其它袋 80 120 200 300 < 30 31~100 101~400 401~1000 9.袋的跌落性能：

袋与内装物总质量，g 跌落高度，㎜ 800 500 900 < 100 101~400 401~1000 10.溶出物试验：

10.1重金属：含重金属不得过百万分之一。

10.2易氧化物：精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入磺化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。

10.3不挥发物：分别取水、65%乙醇、正已烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。 11.微生物限度：

微生物限度指标 项 目 细菌数（个/100㎝2） 霉菌（个/100㎝2） 大肠杆菌 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 一般复合膜、袋 1000 100 外用药复合膜、袋 栓剂用复合膜、袋 100 100 100 10 注：“ ” 为每100㎝2中不得检出。

12.异常毒性：取试样500㎝2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定，应符合规定。

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