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BCJB-ZL-00102铝塑复合膜内控质量标准

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编号:BCJB-ZL-00102 修订人 批准人 题目 铝塑复合膜内控质量标准 审核人 生效日期 审核日期 修订日期 批准日期 颁发部门 质控部 1 目的:建立铝塑复合膜内控质量标准,以确保本公司铝塑复合膜质量。 2 范围:适用于铝塑复合膜质量控制。 3 职责:质控部QA、QC

4 依据:国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00132002 5 内容

检验项目 材质(Ⅴ) 红外光谱 鉴别 外观 水蒸气透过量 阻隔性能 氧气透过量 机械性能 检查 溶剂残留量 袋的耐压性能 袋的跌落性能 重金属 溶出物试验 易氧化物 不挥发物 细菌数 个/100cm2 微生物限度 霉菌、酵母菌数个/100cm2 异常毒性

应≤100 应符合规定 应≤90 应符合规定 总量10 mg/㎡ 应符合规定 应符合规定 应≤1.0ppm 应符合规定 应符合规定 应≤1000 总量≤8 mg/㎡ 应符合规定 应符合规定 应≤1.0ppm 应符合规定 应符合规定 应≤900 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定 法定标准 应符合规定 应符合规定 内控标准 应符合规定 应符合规定

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