BCJB-ZL-00102铝塑复合膜内控质量标准

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编号：BCJB-ZL-00102 修订人批准人题目铝塑复合膜内控质量标准审核人生效日期审核日期修订日期批准日期颁发部门质控部 1 目的：建立铝塑复合膜内控质量标准，以确保本公司铝塑复合膜质量。 2 范围：适用于铝塑复合膜质量控制。 3 职责：质控部QA、QC

4 依据：国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00132002 5 内容

检验项目材质（Ⅴ）红外光谱鉴别外观水蒸气透过量阻隔性能氧气透过量机械性能检查溶剂残留量袋的耐压性能袋的跌落性能重金属溶出物试验易氧化物不挥发物细菌数个/100cm2 微生物限度霉菌、酵母菌数个/100cm2 异常毒性

应≤100 应符合规定应≤90 应符合规定总量10 mg/㎡应符合规定应符合规定应≤1.0ppm 应符合规定应符合规定应≤1000 总量≤8 mg/㎡应符合规定应符合规定应≤1.0ppm 应符合规定应符合规定应≤900 应符合规定应符合规定应符合规定应符合规定应符合规定应符合规定应符合规定应符合规定法定标准应符合规定应符合规定内控标准应符合规定应符合规定

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