可降解材料项目简介

临床骨修复用可降解骨钉骨夹板

医疗器械项目简介

目前临床上对手术外科骨折及骨移植后的固定，普遍采用微型钢板、镙钉、微型钛板固定系统等。但由于金属材料与骨骼不匹配，易造成再次骨折危险，且痊愈后需二次手术取出，这就增加了患者的痛苦和费用。因此，可吸收微型骨钉及固定夹板，就成为临床骨修复最佳最急需的产品。目前，我国进口的可吸收镙钉骨板，多为美国、日本生产的聚乳酸（PLA）、聚乙交酯(PGA)等材料制成。其主要特征是在热塑条件下形成的高强度、生物相容性较好、无毒副作用、在体内可降解（降解时间3～5年）的医疗器械产品。同时，骨棒刚性也与人体骨骼相近，从而不易造成再次骨折的危险。

该项目是用聚羟基烷酸酯（polyhydroxyalkanoaes,简称PHA）生产的可吸收微型骨镙钉、骨板，其原材料主要是利用细菌发酵生产的PHA，经纯化、萃取获得高纯度PHA。再经工艺成型技术制成可吸收骨镙钉、骨板等，用于手外科、颅外科等学科的骨修复用可吸收骨固定器材。PHA产品与PLA（聚乳酸）及PGA（聚乙交酯）产品相比，其优点：①由于PHA源于3-羟基丁酸和4-羟基丁酸，其降解过程中产生的酸性弱于PGA和PLA中的羟基乙酸。因而，PHA降解时不会造成PLA降解时形成的酸性积累，而引发临床上非菌性的炎症反应； ② PHA还具有PGA和PLA不具有的压电性，PHA的压电常数与人骨压电常数相当,能很好的刺激成骨细胞的生长,有利于损伤骨的修复； ③ PLA的降解速度较快,不适宜用于承力骨的修复，而PHA其降解周期与骨修复周期相近，非常适宜作为骨修复材料；④ PHA是完全由细菌合成的高分子聚合物，它比需要再次人工合成的PLA生产成本低。

因此，该项目可以形成具有自主知识产权的有着较广泛的创伤修复用途的医疗器械产

品，可以填补国内空白，有着广泛的社会效益与经济效益。

项目来源：本项目所用的原材料PHA，是课题组“九五”和“十五”期间，连续两次获得国家“863”计划功能材料专家委员会资助的课题。课题组通过十年的努力，不仅在菌体培养、PHA萃取技术方面取得了重大进展，使PHA的纯度进一步达到99.9％，符合医用要求；而且加工的成型产品的各项质量技术指标也基本符合医用要求；并通过动物试验，PHA成型产品具有非常好的生物相容性，各项生物学活性指标也符合临床医用的要求。项目于2005年末，顺利通过了国家科技部专家委员会的验收。

目前项目存在的问题：项目下阶段将进入临床前研究及临床试验研究。但临床试验需要大量的资金和相关企业的介入，本单位和课题组无法解决。因此，寻求合作企业就成为该项目继续进行的先决条件。

南通市三和生物工程有限公司

2014年9月2日