恩氏食品(深圳)有限公司 程序文件 设计和开发控制程序 文件号 版本 页码 EF/QP7-03 A/O 第1页 共6页 1. 目的 通过对产品设计和开发过程及其结果的评审、验证、确认和更改进行控制，以确保公司设计开发的产品满足客户的要求、法律法规的要求和本公司的要求。 2. 适用范围 本程序适用于本公司面类、米粉类、调味料类等方便食品的设计和开发过程的控制。 3. 职责和权限 3.1品控部开发室负责产品设计和开发。 3.2品控部总监负责组织和批准产品设计和开发过程中的评审,验证和确认活动。 3.3总经理负责设计和开发输出的批准和更改批准。 4. 程序内容 4.1设计和开发主流程框图(见附件) 4.2设计和开发策划 4.2.1市场部根据市场信息,经分析评估后,制定新产品设计开发项目,或现有产品的改进项目。 4.2. 2当需要进行产品设计和开发时,品控部开发室应对产品的设计和开发过程进行策划,设计和开发策划应根据任务的复杂程度决定策划的输出形式,必要时可编制《设计和开发计划》。《设计和开发计划》经品控部总监审批同意后执行。 4.2.3策划的内容和要求包括(但不限于): a)确定设计和开发项目负责人； 恩氏食品(深圳)有限公司程序文件 设计和开发控制程序 文件号 版本 页码 EF/QP7-03 A/O 第2页 共6页 b)确定设计和开发阶段； c)明确适合各个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动及其方法、要求、责任人及时间等安排。 d)设计和开发的职责分配； e）如需部分或全部委托外部机构，应明确相互间的接口； f）如果设计和开发由多个小组进行，应明确各小组的职责分工、接口要求和沟通安排。 4.2.4随设计和开发的进展,必要时,策划的输出应予以更新。 4.3 设计和开发输入 4.3. 1品控部开发室项目负责人应组织收集和整理设计和开发输入资料，这些资料应包括： a） 产品实现的策划中所确定的产品质量目标和要求； b） 市场有关客户的要求和期望信息； c） 产品标准及有关的法律法规要求； d） 适用时，以前类似设计和开发提供的信息； e） 可行时类似产品的市场信息； f） 可采购的市场资源； g） 其他必要的资料。 4.3.2设计开发项目负责人应组织人员将上述资料整理后，编制《设计和开发输入要求及验证表》的“设计和开发输入要求”和“验收准则”栏目，其中的要求应完整清楚并不能自相矛盾。 4.3.3由总经理组织品控部、生产部、市场部，可行时，应邀请客户和/或潜在客户、供应商和有关专家，对《设计和开发输入要求及验证表》进行评审， 恩氏食品(深圳)有限公司 程序文件 设计和开发控制程序 文件号 版本 页码 EF/QP7-03 A/O 第3页 共6页 以确保其充分性与适宜性。 4.3.4设计和开发项目负责人应根据评审的结果修正《设计和开发输入要求及验证表》报总经理批准。 4.4 设计和开发实施和输出 4.4.1由设计和开发项目负责人组织产品设计和开发，项目负责人应按计划的要求向总经理报告设计和开发进程。 4.4.2设计开发的实施步骤 项目负责人根据策划的安排,结合实际需要可按下述步骤进行： a） 方案设计、方案选择； b） 配方设计； c） 小试（样试）； d） 中试； e） 评审确认； f） 定型投产。 4.4.3设计和开发的输出应包括如下资料： a） 产品配方，包括必要的性味参数/指标； b） 工艺流程及工艺参数； c） 材料清单---其中应包涵或引用物料规格或其要求说明； d） 产品规格书； e） 设计图纸（必要时）； f） 样品（必要时）。 4.4.4设计和开发输出资料应满足下列要求： 恩氏食品(深圳)有限公司 程序文件 文件号 EF/QP7-03 设计和开发控制程序 版本 页码 A/O 第4页 共6页 a） 满足设计和开发输入的要求； b） 给产品采购、生产和服务提供适当的信息； c） 包含或引用产品接收准则； d） 规定对产品的安全和正常使用所需的产品特性。 4.5 设计和开发评审 4.5.1总经理应按4.1策划的要求在设计和开发的相应阶段组织品控部、生产部相关的设计和开发人员，必要时包括有关专家、供应商和客户对设计和开发结果进行评审，以便评价设计和开发的结果满足要求的能力及识别任何问题并提出必要的措施。 4.5.2设计和开发评审结果由设计和开发项目负责人整理成《设计和开发评审报告》交总经理批准后交相关设计和开发人员执行。 4.6 设计和开发验证 4.6.1总经理应按4.2策划的要求在设计和开发的相应阶段组织对设计和开发结果进行验证。 4.6.2设计和开发验证应对照设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求来进行。 4.6.3设计和开发验证的方法可以是: a） 与以前类似的产品对比； b） 制作样品及进行中试（中试由生产部协助完成）； c） 配方和工艺评审。 进行设计和开发验证时可选上述一种或多种组合及其他方法。 4.6.4设计和开发验证人应将验证情况填写在《设计和开发验证记录》表中。总经理应组织人员汇总设计和开发验证情况，评价验证结果及必要的措施，制定《设计和开发输入要求及验证表》的验证部分，并发送给相关部门执行。 恩氏食品(深圳)有限公司 程序文件 设计和开发控制程序 文件号 版本 EF/QP7-03 A/O 页码 第5页 共6页 4.6.5相关部门应按《设计和开发输入要求及验证表》中的要求实施必要的措施。 4.6.6评审及评审结果处理 a)按评审结果,将通过评审的产品,由生产部进行中试,同时制订相应的原材料标准和产品性能要求; b)评审未获通过,尚需改进的产品按4.3进行; c)评审认为,该产品不适宜本公司生产,剔除但保留记录； d)对改造后的设备，对其生产能力和产品性能提高进行验证。 4.7 设计和开发确认 4.7.1当产品的设计和开发通过了中试及全部的验证后,总经理应组织人员对设计和开发进行确认,可行时应制作样品按照规定的或预期的用途进行试验。 4.7.2当设计和开发的产品已有客户时应尽可能将样品提供给客户确认。 4.7.3确认的结果和任何必要的措施应填写在《设计和开发确认报告》中，总经理审批后，发至相关部门执行。 4.7.4设计和开发输出文件经上述确认后,由总经理签字批准,并按《文件控制程序》发布。 4.8 设计和开发更改控制 4.8.1产品生产和销售食用过程中,客户或本公司如需进行设计和开发更改时,应向品控部开发室提出。 4.8.2品控部开发室应组织评审更改要求，如不接受更改要求应向提出人作出说明；如接受更改要求应编制《设计更改备忘录》；如果是永久性更改应修正相应的设计和开发输出文件。必要时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，更改评审应包括评价更改对产品组成的其他成分和已交付的产品的影响。 恩氏食品(深圳)有限公司 程序文件 设计和开发控制程序 文件号 版本 页码 EF/QP7-03 A/O 第6页 共6页 4.8.3设计和开发更改文件经总经理批准后，按《文件控制程序》进行更换。 4.9 设计和开发的归档保管 所有设计和开发控制记录按《记录控制程序》归档保管。 5 支持文件 5.1 《质量管理手册》设计和开发 EF/QM7.3 5.2 《技术文件控制程序》 EF/QP4-02 5.3 《记录控制程序》 EF/QP4-03 5.4 《与顾客有关的过程管理程序》 EF/QP7-01 5.5 《设计和开发计划书》 EF/QW7-31 5.6 《工艺流程及工艺参数》 EF/QW7-32 5.7 《设计更改备忘录》 EF/QW7-33 6 质量记录 6.1 《设计和开发输入要求及验证表》 EF/QR7-30 6.2 《设计和开发验证报告》 EF/QR7-31 6.3 《设计和开发确认报告》 EF/QR7-32 6.4 《设计和开发评审报告》 EF/QR7-33
设计开发主流程框图
市场部 市场调查、产品项目
品控部开发室 产品设计开发策划
方案设计、方案选择
配方设计
小试（样试） NO 设计评审
OK 中 试
