(2021年整理)BSD-YZ-005-2015紫外线灯验证报告

BSD-YZ-005-2015紫外线灯验证报告

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BSD-YZ-005-2015紫外线灯验证报告

紫外线杀菌效果

编制: 审核: 批准：

验 证 报 告

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BSD-YZ-005-2015紫外线灯验证报告

北京博视顿视光科技有限责任公司

目 录

1、目的 2、适应范围 3、依据 4、职责 5、概述

6、验证方案设计

6.1 相关设备、器具的准备 6.2 相关计量器具的校验 6.3 验证具体内容 6。3。1验证对象

6。3.2紫外线灯辐照剂量检测

6。3.3紫外线杀菌前、后环境的沉降菌的检测 7、验证周期

8、异常情况处理程序

BSD-YZ-005-2015紫外线灯验证报告

1、目的

通过对紫外线的强度和对表面微生物的杀灭效果进行验证，保证生产环境的要求。

2、适应范围

适用于洁净厂房使用的紫外线灯的验证。

3、依据

《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 《GB 19258—2003 紫外线杀菌灯》

《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》 《紫外线强度指示卡使用说明书》

4、职责

质量部负责对紫外线杀菌效果的验证工作 生产部负责对紫外线的维护保养工作

5、概述

紫外线杀菌原理：通过紫外线的照射,破坏及改变微生物的DNA(脱氧核糖核酸)结构，使细菌当即死亡或不能繁殖后代，达到杀菌的目的.真正具有杀菌作用的是UVC紫外线，因为C波段紫外线很易被生物体的DNA吸收，尤以253。7nm左右的紫外线最佳。

本公司洁净环境杀菌用的紫外灯：紫外辐射峰值波长为253.7nm、为单管的紫外线杀菌灯，分别为20W、30W、40W.

为了确定紫外线杀菌的效果能达到环境的要求，通过以下二部分进行验证:一、通过对紫外灯进行紫外线强度的监测，是否能达到杀菌的辐照强度;二、对洁净环境紫外消毒前、后的菌落数进行比较,验证紫外灯杀菌的效果.

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6、验证方案设计

6。1、相关设备、器具的准备

手提式压力蒸汽灭菌器、培养箱、平皿、温湿度计，紫外线强度指示卡、防辐射眼镜

6。2、相关计量器具的校验

设备名称 手提式压力蒸汽灭菌器 温湿度计 6.3、 验证具体内容 6.3.1验证对象

在洁净厂房和检验室的建造设计时，考虑到消毒效果,每一个房间根据面积和环境要求均进行了合理设计和分布，最后安装布局如图所示（见附件一）。洁净环境中所有的紫外灯都进行了顺序排号，便于管理记录。 6。3。2紫外线灯辐照剂量检测

6。3。2.1技术的选择：根据《紫外线强度指示卡使用说明书》中使用方法进行检测。 6。3。2。2具体操作方法：

用紫外线强度指示卡检测紫外线辐照强度：紫外灯开启5分钟后，将指示卡置于距紫外线灯管下方垂直1m处,将有图案一面朝向灯管，照射1分钟，图案中的紫外线感光色块由乳白色变成深浅程度不同的紫红色，将其与标准色块相比，即可测知紫外线灯辐照强度是否达到使用要求。 6.3。2.3可接受的准则

a）初装时新紫外灯管紫外线强度辐射强度值要≥90uW/C㎡为合格；使用中的灯管辐射强度值≥70uW/C㎡时可以继续使用，辐照强度值＜70uW/C㎡要更换新紫外灯管。

设备编号 证书编号 检定日期 BSD-YZ-005-2015紫外线灯验证报告

b）根据《GB 15981—1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》11.1.3规定:表面消毒接受的照射剂量，应达到杀灭目标微生物所需，紫外灯开启30分钟,物理学指标:即剂量不小于100000μW。s/cm2。

剂量计算方法：根据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》10。3规定：

剂量（μW.s/cm2)=强度（μw/ cm2）×时间（s)

6。3.3、紫外线杀菌前、后环境的沉降菌的检测:

6.3。3。1、根据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》11.1。3规定：杀灭大肠杆菌的照射剂量为20 000μW。s/cm2，杀灭枯草杆菌黑色变种芽胞的照射剂量为100 000μW。s/cm2,根据6。3。3.3 计算:当紫外线灯强度辐射强度值≥70uW/C㎡时，开启30分钟,照射剂量达到126000μW.s/cm2，远远大于杀灭表面微生物的剂量。所以为了更好的控制环境，拟定：紫外线灯对环境杀菌时，开启30分钟。

6。3.3。2、验证方案：在紫外线杀菌前、紫外线杀菌30min后各进行沉降菌的采样检测,平皿放置在主要的操作工作台上和难以消毒灭菌的部位，平皿放置的位置要一致。每个紫外灯对应的采样点采样2个皿. 具体操作方法：

将已制备好的培养皿放置在采样桌面上,打开培养皿盖使培养基表面暴露0。5h，采样结束后，将培养皿盖上盖,将大豆酪蛋白琼脂培养基置于30~35℃，培养2天.

将同批未进行接种的大豆酪蛋白琼脂培养基在30～35℃培养2天,作为阴性对照。观察结果。

6。3.3.3、可接受的准则

根据《YY 0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范》沉降菌的参考标准:万级环

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境沉降菌≤3个，三十万级环境沉降菌≤15个。

7、验证周期

连续验证3次，观察紫外线对环境杀菌的稳定性。

8、异常情况处理程序

验证操作中，应严格按照设备标准操作程序进行操作，如果在验证过程中出现异常情况的处理，及时分析原因，采取纠正措施，例如：增加紫外线灯的照射剂量或照射时间等，重新进行验证。

9、验证记录

第一天：

培养基名称 大豆酪蛋白琼脂培养基

批号 配制日期 有效期 生产厂家 检测房间 安装位置 卡 传递窗 微生物实验房间顶灯 室 超净台 传递窗 阳性对照间 房间顶灯 超净台 实验室缓冲房间顶灯 间 阴性对消毒前 消毒后 照 结果 判定 BSD-YZ-005-2015紫外线灯验证报告 实验室洁具房间顶灯 间 实验室二更 房间顶灯 阳性二更 房间顶灯 车间缓冲间 房间顶灯 车间洁具间 房间顶灯 车间二更 洗衣间 房间顶灯 房间顶灯 风淋传递 窗 房间顶灯1 房间顶灯2 洁净间 房间顶灯3 房间顶灯4 房间顶灯5 房间顶灯6 传递窗

第二天:

培养基名称 大豆酪蛋白琼脂培养基

批号 配制日期 有效期 生产厂家 BSD-YZ-005-2015紫外线灯验证报告 检测房间 安装位置 卡 传递窗 微生物实验房间顶灯 室 超净台 传递窗 阳性对照间 房间顶灯 超净台 实验室缓冲房间顶灯 间 实验室洁具房间顶灯 间 实验室二更 房间顶灯 阳性二更 房间顶灯 阴性对消毒前 消毒后 照 结果 判定 车间缓冲间 房间顶灯 车间洁具间 房间顶灯 车间二更 洗衣间 房间顶灯 房间顶灯 风淋传递 窗 洁净间 房间顶灯1 房间顶灯2 房间顶灯3 BSD-YZ-005-2015紫外线灯验证报告 房间顶灯4 房间顶灯5 房间顶灯6 传递窗

第三天：

培养基名称 大豆酪蛋白琼脂培养基

批号 配制日期 有效期 生产厂家 检测房间 安装位置 卡 传递窗 微生物实验房间顶灯 室 超净台 传递窗 阳性对照间 房间顶灯 超净台 实验室缓冲房间顶灯 间 实验室洁具房间顶灯 间 实验室二更 房间顶灯 阴性对消毒前 消毒后 照 结果 判定 BSD-YZ-005-2015紫外线灯验证报告 阳性二更 房间顶灯 车间缓冲间 房间顶灯 车间洁具间 房间顶灯 车间二更 洗衣间 房间顶灯 房间顶灯 风淋传递 窗 房间顶灯1 房间顶灯2 洁净间 房间顶灯3 房间顶灯4 房间顶灯5 房间顶灯6 传递窗 结论分析:

由数据可以看出，在紫外线消毒前,各房间均有不同程度的细菌污染。当用足够剂量的紫外线消毒后测得各房间沉降菌均为0，说明消毒效果达到了较为理想的状态。按照目前的紫外灯位置设置与光照强度、开启时间，可以达到各房间的洁净级别要求。

检查人： 日期：

10。评价、再验证周期及结论

通过本次验证得出：按照目前的紫外灯位置设置与光照强度，开启时间30min,可以达到各房间的洁净级别要求。洁净间工作人员须按此规定执行。再验证周期为

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一年。

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11批准证书

经过对各房间紫外线消毒前、消毒后，紫外线强度等不同情况与手段的采样检验,评价分析检验结果，得出验证结论，满足生产环境要求，达到预定的目标.经全面审阅验证报告,同意其验证结论与有关建议。

批准人：

日期: