药品零售连锁企业现场检查标准

药品零售连锁企业现场检

查标准

The document was prepared on January 2, 2021

温州市药品零售连锁企业现场检查标准

（试行）

按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合温州市实际情况制定本标准。本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。

第一章 机构与人员

第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第三条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第四条 企业质量管理负责人应是注册执业药师。 第五条 企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。

第六条 质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理工作。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第七条 企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。

第八条 企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条 国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。

第十条 企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。

第十一条 企业应配备计算机管理人员。

第十二条 企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。 第二章 设施与设备

第十三条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。

第十四条 企业仓库总面积不少于500平方米，具有与其经

营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需冷藏药品的还应配置与规模相适应的冷藏设施。

第十五条 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第十六条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

第十七条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第十八条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

第十九条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。

药品与非药品、内服药与外用药品应分开存放；易串味药品、中药材（中药饮片）、原料药应分库独立存放；易燃、易爆等危险品种应分库独立存放，并有安全措施。

第二十条 有保持药品与地面、墙、柱子、房顶之间相应的间距或隔离的设备、措施。

第二十一条 仓库应有与规模相适应的检测和调节温、湿度的设施设备。

第二十二条 仓库应有避光、通风、防尘、防潮、防污染

以及防虫、防鼠、防鸟的设施或措施。

第二十三条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。 第二十四条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

第二十五条 经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。

第二十六条 企业应在库区设置符合GSP要求的验收养护室，按GSP规定配备相应的仪器设备。

第二十七条 企业应具备符合药品特性要求的运输设备。有经营需冷藏药品的应具备保证冷藏条件的运输能力。

第二十八条 具有药品经营计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营购销存全过程，整个过程符合GSP要求，购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核等记录内容真实完整，相关数据准确并能相互衔接，有关岗位人员熟练操作信息系统。

第二十九条 企业药品经营计算机管理信息系统应具备与食品药品监管部门监管平台对接的条件，能按规定建立药品品种和销售人员数据库并按规定上报，接受食品药品监管部门监管。

第三十条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。 第三章 制度与管理

第三十一条 企业应制定保证所经营药品质量和质量管理

职能正常行使的规章制度及工作程序，内容包括：

（1）质量方针和目标管理； （2）质量文件管理 （3）质量体系的审核；

（4）有关部门、组织和人员的质量责任； （5）质量否决的规定； （6）质量信息管理；

（7）首营企业和首营品种的审核； （8）药品采购管理； （9）质量验收的管理；

（10）仓储保管、养护和出库复核的管理； （11）销售和售后服务的管理；

（12）有关记录和凭证以及计算机操作方面的管理； （13）特殊管理药品的管理；

（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理； （15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理； （16）药品不良反应报告的规定； （17）卫生和人员健康状况的管理； （18）重要仪器设备管理； （19）计量器具管理；

（20）质量方面的教育、培训及考核的规定； （21）连锁门店有关管理规定等。

第三十二条 企业应按规定建立药品质量管理记录（表式），所有记录应符合GSP要求。内容包括：

（1）药品购进记录； （2）购进药品验收记录； （3）药品质量养护、检查记录； （4）药品出库复核和配送记录；

（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录； （7）不合格药品记录； （8）药品质量问题确认记录； （9）直调药品质量验收记录； （10）药品退货记录；

（11）配送退回药品验收记录； （12）仓库温、湿度记录； （13）计量器具使用、检定记录； （14）质量事故报告记录； （15）药品不良反应报告记录；

（16）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 （17）药品质量信息传递、反馈记录。 （18）门店质量管理方面的记录等。

第三十三条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），所有档案、表式应符合GSP要求。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案； （3）药品质量档案； （4）药品养护档案； （5）供货方档案；

（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案； （7）计量器具管理档案； （8）首营企业和首营品种档案； （9）不合格药品处理手续； （10）药品质量信息档案； （11）药品不良反应报告等； 第四章 连锁门店

第三十四条 企业应具备2家以上（包括2家）直营门店，连锁门店（包括直营门店和加盟门店）的换证按照《温州市药品零售企业〈药品经营许可证〉换证工作实施方案》和《温州市药品零售企业〈药品经营许可证〉换证程序》等相关规定执行。

第五章 检查结果评定

第三十五条 换证现场检查时，应按条款全面检查并逐项作出合格或不合格的评定，变更经营范围、注册地址或仓库地址现场检查时，对照相应条款检查，并作出合格或不合格的评定。

第三十六条 现场检查不合格条款应书面通知企业整改，

并对整改情况再次复查 。

第三十七条 现场检查情况应有文字报告，并与检查通知、整改通知、企业材料一并上报市局。

第五章 其他

第三十八条 《药品经营许可证》有二类精神药品经营范围的，应符合《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定。

第三十九条 法律、法规、规章另有规定的，从其规定。 第四十条 本标准自2009年1月1日起实施。