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版本：01 编号：S.C/BPR/025
通用试剂制造及检定记录
（化学发光法）
批 生 产 记 录
Batch Production Record
（共 页）
生产批号 有效期至 生产批量 产品编号 20100702 2011.07.01 10000人份 记录领取人 领取日期 记录整理人 整理日期
说明：
1. 本记录由生产部专人按批进行领取。
2. 本记录为公司保密资料，任何人不得私自复制、转借或带出公司。
3. 记录填写必须使用黑色签字笔，不得涂改，如有涂改必须按照有关规定进行更正。 4. 所有记录最后由质量管理部QA进行归档、整理并签署意见。
北京泰格科信生物科技有限公司批记录
文件名称
记录编号: S.C/BPR/T001
页号
通用试剂 批生产记录目录
版本：01
记录编号 记 录 名 称
1 S.C/BPR/T001 通用试剂 批生产记录目录 2 S.C/BPR/T002 通用试剂 批检验记录目录 3 S.C/BPR/T003 通用试剂 主配方 4 S.C/BPR/T004 通用试剂 配液指令 5 S.C/BPR/T005 通用试剂 分装指令 6 S.C/BPR/T006 通用试剂 标签打印指令 7 S.C/BPR/T007 通用试剂PB缓冲液配制记录 8 S.C/BPR/T008 通用试剂 封闭液配制记录 9 S.C/BPR/T009 通用试剂（底物液A）配制记录 10 S.C/BPR/T010 通用试剂（底物液B）配制记录 11 S.C/BPR/T011 通用试剂（浓缩洗涤液）配制记录 12 S.C/BPR/T012 通用试剂（底物液A）分装记录 13 S.C/BPR/T013 通用试剂（底物液B）分装记录 14 S.C/BPR/T014 通用试剂（浓缩洗涤液）分装记录 15 S.C/BPR/T015 通用试剂 标签打印记录 16 S.C/BPR/T016 通用试剂 贴签记录
审核者： 日期：
北京泰格科信生物科技有限公司批记录
通用试剂 批检验记录目录
文件名称
记录编号: S.C/BPR/T002
审核者：
版本：01
日期：
北京泰格科信生物科技有限公司批记录
文件名称
记录编号: S.C/BPR/T003
液体名称 0.5M pH7.4的PB （1L） 通用试剂 主 配 方
物料名称 K2HPO4.3H2O NaH2PO4.2H2O H2O BSA 批号 -- 版本：01
1万人份用量 38.4 6.2 0.5 13.6 68.0 0.14 1.26 225.0 125.0 0.875 2.4 0.36 60 0.54 0.18 60 0.54
单位 g g L g g L L g ml L g g ml L g ml L
理论用量 38.4 6.2 0.5 13.6 68.0 0.14 1.26 225.0 125.0 0.875 2.4 0.36 60 0.54 0.18 60 0.54 审核 [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] 封 闭 液 （1.4L） 蔗糖 0.5M pH7.4的PB H2O 25X浓缩洗涤液 (1L) NaCl 吐温-20 H2O 鲁米诺 底 物 液A (0.6L) 对一碘苯酚 0.5M pH7.4的PB H2O 底 物 液B (0.6L) 过氧化脲 0.5M pH7.4的PB H2O 审核者： 日期：
北京泰格科信生物科技有限公司批记录
文件名称
通用试剂批生产指令
版本：01
记录编号: S.C/BPR/003 指令单号：
批 量 10000 人份 批 号 20100702 规 格 96人份/盒
S.C-ZL-01
指令下达时间： 生产完成日期： 有效期至：
工序 配液 分装 指令 见配液指令S.C-ZL-02 见分装指令S.C-ZL-03 见批号打印指令S.C-ZL-04 批号打印 备注
指令下达人：
指令批准人： 批准日期：
审核者： 日期：
北京泰格科信生物科技有限公司批记录
文件名称
记录编号: S.C/BPR/T004
通用试剂 配液指令
版本：01
指令单号： S.C-ZL-02
配制体积 0.6L 0.6 L 1L 1.4 L 0.5L 配制浓度 --- --- --- --- 0.5 mol/L 生产批号 有效期 审核 指令下达时间：
序号 1 2 3 4 5
液体名称 底物液A 底物液B 浓缩洗涤液 封闭液 0.5M pH7.4的PB 20100702 2011.07.01 [ ] 20100702 2011.07.01 [ ] 20100702 2011.07.01 [ ] 20100701 2010.07.31 [ ] 20100630 2010.07.29 [ ] 本批产品配液期限为 配制地点: 配液室 指令下达人：
月 日至 月 日
指令批准人： 批准日期：
审核者： 日期：
北京泰格科信生物科技有限公司批记录
文件名称
记录编号: S.C/BPR/T005 指令单号：
S.C-ZL-03
通用试剂 分装指令
版本：01
分装规格 6ml/瓶 6ml/瓶 10ml/瓶 分装体积 0.6L 0.6L 1L 分装地点 分装室 分装室 分装室 审核 [ ] [ ] [ ] 指令下达时间： 序号 1 2 液体名称 底物液A 底物液B 液体批号 20100702 20100702 20100702 3 浓缩洗涤液 注：在待分装液体名称前打勾（√）。 本批产品分装期限为
指令下达人：
月
日至
月 日
指令批准人： 批准日期：
审核者： 日期：
北京泰格科信生物科技有限公司批记录
文件名称
记录编号: S.C/BPR/T006
需 用 试 剂 K2HPO4.3H2O NaH2PO4.2H2O H2O 通用试剂 PB缓冲液配制记录
版本：01
每升液体中含量 76.9g 12.4g 1L
核 对 [ ] [ ] [ ] 核对 [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
配液量(A)： ml 批号： 20100630 批 号 本批用量 38.4g 6.2g 0.5L 操作程序: (本岗位开始操作时间: 结束时间: )
1. 检查上批清场是否合格。□已清场；□未清场，重新清场。 2. 称量并溶解 克K2HPO4.3H2O于容器中（C）。 3. 称量并溶解 克NaH2PO4.2H2O于C中（B）。 4. 用纯化水将B溶液加到批量体积 升于容器中（A）。 5.充分摇晃15分钟，使溶液混匀，测定PH 。
6. 用适当容器取包被液进行请验。取样人： 取样时间： 取样量： 7. 在容器上贴上标签，注上品名、批号、批量及有效期等。
8. 按清场标准操作规程进行清场，清场合格由QA签发清场合格证。清场项目如下： 8.1 物料和制成品： 。 8.2机器设备： 。 8.3台面： 。 8.4地面： 。 8.5其它： 。 9. 将配好的液体和记录交给QA审核。
操作者 核对者 生产负责人 日期
审核程序：
1. 确认产品名称、批号、批量及有效期; 2. 观察溶液外观,溶液澄清、透明; 3. 异常情况处理：
结论: □ 通过 □ 重新处理 □ 报废
[ ] [ ] [ ]
审核者： 日期：
北京泰格科信生物科技有限公司批记录
文件名称
记录编号: S.C/BPR/T007
通用试剂 封闭液配制记录
版本：01
配液量(A)： ml 批号： 20100701 需 用 试 剂 BSA 蔗糖 0.5M pH7.4的PB H2O 批 号 -- 每升液体中含量 10 g 50 g 0.1L 0.9L 本批用量 13.6g 68.0g 0.14L 1.26L 核 对 [ ] [ ] [ ] [ ] 核对 [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
操作程序: (本岗位开始操作时间: 结束时间: )
1. 检查上批清场是否合格。□已清场；□未清场，重新清场。 2. 称取 克BSA， 克蔗糖于封闭液专用瓶中(C)。 3. 量取 ml 0.5M pH7.4的PB于B中(B)。
4. 用纯化水将B溶液加到批量体积 升于容器中（A）。
5. 开启搅拌机，搅拌30分钟以上，使溶液混匀。测定溶液pH值，pH= 。 6. 在容器上贴上半成品标签，注上品名、批号、批量及有效期。
7. 按清场标准操作规程进行清场，清场合格由QA签发清场合格证。清场项目如下： 7.1 物料和制成品： 。 7.2机器设备： 。 7.3台面： 。 7.4地面： 。 7.5其它： 。 8. 将配好的液体和记录交给QA审核。
9．QC按取样标准操作程序进行取样。取样人： 、取样时间： 、取样量 ，并将样品送QC部检验。
操作者 核对者 生产负责人 日期 审核程序
1.确认产品名称、批号、批量及有效期; 2.观察溶液外观，溶液澄清、透明，无沉淀及悬浮物; 3.异常情况处理：
结论: □通过 □重新处理 □ 报废
[ ] [ ] [ ]
审核者： 日期：
北京泰格科信生物科技有限公司批记录
文件名称
记录编号: S.C/BPR/T008
通用试剂 底物液A配制记录
版本：01
配液量(a)： ml 批号： 20100702 需 用 试 剂 鲁米诺 对一碘苯酚 0.5M pH7.4的PB H2O 批 号 -- 每升液体中含量 4g 0.6g 100ml 0.9L 本批用量 2.4g 0.36g 60ml 0.54L 核 对 [ ] [ ] [ ] [ ] 核对 [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
操作程序: (本岗位开始操作时间: 结束时间: )
1. 检查上批清场是否合格。□已清场；□未清场，重新清场。
2. 称取鲁米诺 克、对一碘苯酚 克置入底物液A专用瓶中，用适量纯化水溶解于合适容器中（C）。 3. 量取 ml 0.5M pH7.4的PB溶液于C （B）。 4. 用纯化水将B溶液加到批量体积 ml（A）。
5. 开启搅拌机，搅拌30分钟以上，使溶液混匀。用PH计测定溶液pH值，pH= 。 6. 在容器上贴上半成品标签，注上品名、批号、批量及有效期。
7. 按清场标准操作规程进行清场，清场合格由QA签发清场合格证。清场项目如下： 7.1 物料和制成品： 。 7.2机器设备： 。 7.3台面： 。 7.4地面： 。 7.5其它： 。 8. 将配好的液体和记录交给QA审核。
9. QC按取样SOP进行取样。取样人： 、取样时间： 、取样量 ，送QC部检验。
[ ]
操作者 核对者 生产负责人 日期 审核程序：
1. 确认产品名称、批号、批量及有效期。
2. 观察溶液外观,溶液澄清、透明，无沉淀及悬浮物。 3. 异常情况处理：
结论: □ 通过 □ 重新处理 □ 报废
[ ] [ ] [ ]
审核者： 日期：
北京泰格科信生物科技有限公司批记录
文件名称
记录编号: S.C/BPR/T009
通用试剂 底物液B配制记录
版本：01
配液量(a)： ml 批号： 20100702 需 用 试 剂 过氧化脲 0.5M pH7.4的PB H2O 批 号 -- 每升液体中含量 0.3g 100ml 0.9L 本批用量 0.18g 60ml 0.54L 核 对 [ ] [ ] [ ] 操作程序: (本岗位开始操作时间: 结束时间: )
1. 检查上批清场是否合格。□已清场；□未清场，重新清场。 2. 量取 ml 0.5M pH7.4的PB加入底物液B专用瓶中（C）。 3. 量取 g过氧化脲加入C中，混匀（B）。
4. 用纯化水将B溶液加到批量体积 ml，用PH计测定溶液pH值，pH= 。 5. 开启搅拌机，搅拌30分钟以上，使溶液混匀。
6. 在容器上贴上半成品标签，注上品名、批号、批量及有效期。
7. 按清场标准操作规程进行清场，清场合格由QA签发清场合格证。清场项目如下： 7.1 物料和制成品： 。 7.2机器设备： 。 7.3台面： 。 7.4地面： 。 7.5其它： 。 8. 将配好的液体和记录交给QA审核。
9．QC按取样标准操作程序进行取样。取样人： 、取样时间： 、取样量 并将样品送QC部检验。
核对 [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
操作者 核对者 生产负责人 日期
审核程序：
1. 确认产品名称、批号、批量及有效期。
2. 观察溶液外观,溶液澄清、透明，无沉淀及悬浮物。 3. 异常情况处理：
结论: □ 通过 □ 重新处理 □ 报废
[ ] [ ] [ ]
审核者： 日期：
北京泰格科信生物科技有限公司批记录
文件名称
通用试剂 浓缩洗涤液配制记录
版 本： 01
记录编号: S.C/BPR/T010
配液量(A)： ml 批号： 20100702 需 用 试 剂 NaCl 吐温-20 H2O 批 号 -- 每升液体中含量 225g 125ml 875ml 本批用量 225g 125ml 0.875L 核 对 [ ] [ ] [ ] 核对 [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
操作程序：(本岗位开始操作时间: 结束时间: )
1. 检查上批清场是否合格。□已清场；□未清场，重新清场。 2. 量取吐温-20 ml倾入浓缩洗涤液专用桶中（B）。 3. 称取NaCl 克，将其倒入B中（A）。
5. 用纯化水25倍稀释后用PH计测定溶液pH值，pH= 。 6. 盖紧桶盖，充分摇晃15分钟，使溶液混匀。
7. 在容器上贴上半成品标签，注上品名、批号、批量及有效期。
8. 按清场标准操作规程进行清场，清场合格由QA签发清场合格证。清场项目如下： 8.1 物料和制成品： 。 8.2机器设备： 。 8.3台面： 。 8.4地面： 。 8.5其它： 。 9. 将配好的液体和记录交给QA审核。
10．QC按取样标准操作程序进行取样。取样人： 、取样时间： 、取样量 并将样品送QC部检验。
操作者 核对者 生产负责人 日期 审核程序：
1. 确认产品名称、批号、批量及有效期。
2. 观察溶液外观,溶液澄清、透明，无沉淀及悬浮物。 3. 异常情况处理：
结论: □ 通过 □ 重新处理 □ 报废
[ ] [ ] [ ]
审核者： 日期：
北京泰格科信生物科技有限公司批记录
文件名称
记录编号: S.C/BPR/T011
通用试剂 底物液A分装记录
版本：01
分装量： ml 批号： 20100702
需用包装材料 7毫升黑瓶 黑 盖
批 号 本批用量 领用 结存 报废 核对 [ ] [ ] 核对 [ ] [ ] [ ]
操作程序: (本岗位开始操作时间: 结束时间: )
1. 检查上批清场是否合格。□已清场；□未清场，重新清场。
2. 根据分装指令领取分装瓶、盖子，领取规定批号的底物液A ml。 3. 调整移液器的分液量为6毫升/瓶。
4. 开始进行分装，边分装，边清点分装试剂数量，按50个/筐装入塑料筐，贴上标签，注明：[ ] 名称、批号、规格，总数为 瓶（ 筐，零头为 瓶）。按半成品入库管理规程进行入库。
[ ] 5. 物料平衡： 理论分装试剂数量 = 配制底物液A批量(ml)÷6 ml
偏差 = （理论分装试剂数量－实际分装试剂数量）/理论分装试剂数量×100% 偏差值：
6. 按清场标准操作规程进行清场，清场合格由QA签发清场合格证。清场项目如下： 6.1 物料和制成品： 。 6.2机器设备： 。 6.3台面： 。 6.4地面： 。 6.5其它： 。 7. 将液体和记录交给QA审核。
[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
操作者 核对者 生产负责人 日期 审核程序：
1. 确认分液量在6.0±0.3毫升。
2. 核对待分装半成品与分装指令批号保持一致。 3. 异常情况处理：
结论: □ 通过 □ 重新处理 □ 报废
[ ] [ ] [ ]
审核者： 日期：
北京泰格科信生物科技有限公司批记录
文件名称
记录编号: S.C/BPR/T012
通用试剂 底物液B分装记录
版本：01
分装量： ml 批号： 20100702
需用包装材料 7毫升白瓶 绿 盖 批 号 本批用量 领用 结存 报废 核对 [ ] [ ] 核对 [ ] [ ] [ ]
操作程序: (本岗位开始操作时间: 结束时间: )
1. 检查上批清场是否合格。□已清场；□未清场，重新清场。
2. 根据分装指令领取分装瓶、盖子，领取规定批号的底物液B ml。 3. 调整移液器的分液量为6毫升/瓶。
4. 开始进行分装，边分装，边清点分装试剂数量，按50个/筐装入塑料筐，贴上标签，注明：[ ] 名称、批号、规格，总数为 瓶（ 筐，零头为 瓶）。按半成品入库管理规程进行入库。
5.物料平衡： 理论分装试剂数量 = 配制底物液B批量(ml)÷6ml
[ ] 偏差 = （理论分装试剂数量－实际分装试剂数量）/理论分装试剂数量×100% 偏差值：
6. 按清场标准操作规程进行清场，清场合格由QA签发清场合格证。清场项目如下： 6.1 物料和制成品： 。 6.2机器设备： 。 6.3台面： 。 6.4地面： 。 6.5其它： 。 7. 将液体和记录交给QA审核。
[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
操作者 核对者 生产负责人 日期 审核程序：
1. 确认分液量在6.0±0.3毫升。
2. 核对待分装半成品与分装指令批号保持一致。 3. 异常情况处理：
结论: □ 通过 □ 重新处理 □ 报废
[ ] [ ] [ ]
审核者： 日期：
北京泰格科信生物科技有限公司批记录
文件名称
通用试剂 浓缩洗涤液分装记录
版本：01
记录编号: S.C/BPR/T013
分装量： ml 批号： 20100702
需用包装材料 12毫升透明瓶 透明盖
批 号 本批用量 领用 结存 报废 核对 [ ] [ ] 核对 [ ] [ ] [ ] [ ]
操作程序：(本岗位开始操作时间: 结束时间: )
1. 检查上批清场是否合格。□已清场；□未清场，重新清场。
2. 根据分装指令取用分装瓶、盖子，领取规定批号的浓缩洗涤液 ml。 3. 调整移液器的分液量为10毫升/瓶。
4. 开始进行分装，边分装，边清点分装试剂数量，按50个/筐装入塑料筐，贴上标签，注明：名称、批号、规格，总数为 瓶（ 筐，零头为 瓶）。按半成品入库管理规程进行入库。 5. 物料平衡： 理论分装试剂数量 = 配制浓缩洗涤批量(ml)÷10ml
偏差 = （理论分装试剂数量－实际分装试剂数量）/理论分装试剂数量×100% 偏差值：
6. 按清场标准操作规程进行清场，清场合格由QA签发清场合格证。清场项目如下： 6.1 物料和制成品： 。 6.2机器设备： 。 6.3台面： 。 6.4地面： 。 6.5其它： 。 7. 将液体和记录交给QA审核。
[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
操作者 核对者 生产负责人 日期 审核程序：
1. 确认分液量在10.0±0.5毫升。
2. 核对待分装半成品与分装指令批号保持一致。 3. 异常情况处理：
结论: □ 通过 □ 重新处理 □ 报废
[ ] [ ] [ ]
审核者： 日期：
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