《广西医疗机构中药民族药制剂标准(第一卷)》质量标准起

《广西医疗机构中药民族药制剂标准（第一卷）》质量标准起草说明细则

1目的

中药民族药制剂标准起草说明是说明标准起草过程中制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据，也是对该制剂从历史考证，药材的原植（动、矿）物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全部资料的汇总。

2 编写原则与要求

2.1 起草说明不属于标准法规，也不是标准的注释，而是制订各个项目的说明。从形式到内容应根据中药民族药特点，体现我区民族药特色，参考国内外相关书籍，充分反映起草、编撰中的实践经验。内容、格式、文字，特别是名词、术语应规范统一，并应与中药民族药标准协调一致。

2.2 起草说明内容应是对中药民族药制剂标准中所收载内容的理论性解释与实践经验的总结与介绍，以便起到正确理解标准相关内容的作用。对相关的科研成果和新的进展应注意吸收，但应简明扼要；凡不宜对外公开的内容可以从略。

2.3 应采用规定的格式对品种正文中通用和专用方法进行编写，以体现全书的规范和统一。

2.4 编写时应层次分明，论证严谨，表达准确，文字应精练、通顺、不应口语化。

避免使用第一人称叙述方式，例如：“我们”，“我所”等词。确需指明时，应采用第三人称，如：“我区”改用“广西”或“区内”；“我所”改用“×××所”。亦可写“实践证明”，“实验时应注意”。

叙述中的时间概念必须明确，叙述随时间而变化的事实或数据，应写明确切年份，不要采用“不久前”，“近年来”等措词。

2.5 【功能与主治】、【用法与用量】等项，因系指导性内容，在本书中不作专项注释。

2.6 各单位要安排具有一定业务水平和实践经验的技术人员承担编写工作，审校工作须由具高级职称人员负责。

每一篇起草说明均要写明作者、审校者的姓名、单位和职称。作者不超过3人，如起草工作由两单位共同完成，每单位不得超过2人，为保证本书质量，特组织《广西医疗机构中药民族药制剂标准（第一卷）》编辑委员会负责全面审定。

3 编写内容与格式要求

3.1 历史沿革：写明处方来源，标准收载、增修订情况。

3.2 【名称】

3.2.1 说明命名的依据。

3.2.2民族药制剂名称格式要求：第一行为制剂的“中文名称”，第二行为制剂中文名称的汉语拼音，第三行为民族语中文注音，其后的括号内注明民族文字。

3.3 【处方】

3.3.1 对处方药味排列次序进行说明。属于民族药药材的，先写民族药材名，其后括号内再写中药材名。

3.3.2 处方中的药味如不是现行版《中国药典》所收载的品种，应附质量标准，说明其标准收载情况，并注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同《中国药典》正文来源。

3.3.3 对处方中分列品种、替换品种及地方习用药材明确来源。分列、替换药材还应列入依据。

3.3.4 处方中如有《中国药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。

3.3.5 如系保密品种，其处方需完整地列在起草说明中。

3.4 【制法】

3.4.1列出详细的工艺流程。包括全部工艺参数和技术指标、关键半成品的质量标准及确定最终制备工艺及其技术条件的依据。

3.4.2 如需粉碎的药材应说明药粉粒度；药材经提取后制成清膏的应说明出膏率(干膏率)并列出相应数据；写明制成品总量及允许的公差率等。

3.4.3 说明主要辅料品种及用量，标准收载情况,药典未收载的辅料应附执行标准。

3.4.4同一品种下收载不同规格应分别说明，如蜜丸，收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；又如片剂，收载大片与小片、糖衣片、薄膜衣片，应分别说明；如颗粒剂有含糖颗粒、无蔗糖颗粒、含乳糖颗粒等应分别说明。

3.4.5 制法过程中的注意事项。

3.5 【性状】

3.5.1 说明正文中性状内容拟定的依据,对性状进行修订的应说明理由。

3.5.2 对性状内容需要说明的其他问题。

3.5.3丸剂的丸芯、片剂片芯的外表与内部颜色常不相同，需分别描述说明。

3.6 【鉴别】

3.6.1说明正文收载的各项鉴别试验所鉴别的药味，包括鉴别增订、修订的理由，操作中应注意事项。

3.6.2 显微鉴别说明正文各鉴别特征所代表的药材。

3.6.3理化鉴别试验若非《中国药典》附录“一般鉴别试验”收载的方法，应说明鉴别反应的原理和鉴别目的，并说明所鉴别的药味。

3.6.4 鉴别试验应提供前处理条件选择的依据和实验数据，说明阴性对照溶液的制备方法，详述专属性、重现性与耐用性考察结果，并附含阴性对照的彩色照片或色谱图。

3.6.5 色谱法应说明色谱条件的选择，薄层鉴别需注明下列问题：供试品溶液制备的要点；选用对照品或对照药材的理由，并说明不同展开剂选择的理由及不同品牌薄层板的耐用性，附正文选用条件的对照品或对照药材。

3.6.6鉴别试验若使用《中国药典》未收载的特殊试液应注明配制的方法及依据。

3.6.7起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的鉴别方法，也应说明试验研究方法、试验结果和未列入标准的理由。

3.6.8鉴别的药味若是多来源品种，应对各品种试验结果进行比较，说明其可行性，必要时附彩色照片或色谱图。

3.6.9显微鉴别及色谱鉴别均应附图，薄层色谱(包括阴性对照试验)图谱应附彩色照片。所有附图要求清晰真实，标明图号及文字内容，附在起草说明的最后一项。

TLC图谱（彩色照片）要求：TLC鉴别图谱中应有供试品(至少3个批号)、对照品或对照药材（多来源者应包括所有来源的对照药材）等。薄层色谱统一格式：薄层板尺寸：10×10cm、10×20 cm、20×20 cm。点样：圆点状或条带状均可；点样基线距底边10～15mm；高效板基线距底边8～10mm；左右边距12～15mm；圆点状点样，点间距离8～10mm；条带状点样，条带宽4～8mm，条带间距离不少于5mm。展距：5～8㎝。图谱中加注编号及原点、展开前沿。图谱中不加注文字或符号，编辑文本时在图像外空白处标记供试品、对照品或对照药材、阴性等编号，溶剂前沿，以及展开时温度、湿度等。

色谱成像和记录应采用数码相机或数码摄像设备记录色谱图像，并存储为bmp格式或jpg格式的文件，图像在文件中大小为7×7 cm、7×14 cm、14×14 cm。

此外，还应附有以下薄层色谱条件信息：

薄层板 列出预制薄层板的商品名称、生产厂家等。

点样 注明点样量、点样方式（接触或喷雾）。

展开剂 溶剂种类、配比、分层情况，展开剂用量。

展开时温度、相对湿度等。

3.7【检查】按《中国药典》正文顺序分条注释。根据需要说明所收载各项的理由，应用数据说明所定限度的根据。已研究但未收录标准的项目亦应列出研究数据范围。数据结果用三线表表示。微生物限度不列具体检验方法，所有品种均须按《中国药典》2015年版附录进行实验验证，并提供相关资料。

3.8【浸出物】

浸出物应说明收载此项目及所选用溶剂、方法的理由，对限度加以说明，并提供测定总批次及数据范围，数据结果用三线表表示。

3.9【含量测定】

3.9.1说明含量测定所测药味和成分选定的理由及测定方法选定的依据。

3.9.2 测定方法的原理及其研究资料 (包括各项实验条件选择的依据及方法验证的数据与图谱，如干扰成分的去除，阴性对照试验情况以及方法的专属性与可行性，按药品质

量标准分析方法验证指导原则的要求，列出方法学考察的全部研究资料，包括准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性等考察项目的试验方法、实验数据、结果结论等)。

3.9.3 说明含量限度拟定的依据。

3.9.4 起草过程中所进行的含量测定研究，若未列入标准正文，也应详尽地记述于起草说明中。

HPLC、GC等图谱要求：含量测定的方法学考察及验证须提供系统适用性试验(理论板数、分离度、拖尾因子)、HPLC测定波长的选择图(UV最大吸收扫 描图，一般提供对照品的即可)、空白图谱(辅料或其他物质干扰图谱)，供试品及对照品图谱。以上色谱图应采用相同的标尺，被测成分峰的峰高应为色谱量程的 1/3至2/3之间，至少应记录至杂质峰完全出来或主峰保留时间三倍以上，图上同时也需标明理论板数、分离度、拖尾因子。如果阴性色谱峰与样品峰缺失过 多，请解释原因，必要时附药材或溶剂峰的色谱图。

色谱图要求采用工作站记录色谱图，并存储为bmp格式或jpg格式的文件。在色谱图上标明各色谱峰对应的已知组分或代号及相应的保留时间，清楚标注色谱图座标。编辑文本时在图像外空白处标记各已知成分的保留时间、分离度和理论板数、供试品来源及批号。

3.10【功能与主治】 【药理】 【临床研究】

说明药理试验、临床试验研究的结果；制订功能与主治项的理由。

3.11【用法与用量】 说明制订用法与用量项的理由。

3.12【注意】 说明制订注意项的理由。

3.13【规格】 说明规格拟定的依据,对不合理规格删除的理由,新增修订规格必须予以说明并附证明性文件。

3.14【贮藏】 说明规定贮存条件的理由；需特殊贮存条件的应有数据说明该特殊条件设定的必要性。

3.15【稳定性试验】 制剂的稳定性考察材料及数据，提出使用期、有效期建议的说明。列表附在最后页。

3.16【参考文献】 参考文献按角注号依次列出。

3.16.1尽量引用近十年来的文献。1980年以前的文献可查阅有关参考书获得(如CA等)，1980年以后的文献须查阅原始文献。

3.16.2选择主要参考文献列出。引用文献必须在文中引证处右上角用小方括号和阿拉伯数字作角注。两篇文献并引，用“［1，2］”角注号；几篇文献并引，用“［3～5］”角注号。引用文献以原始文献为主，非原始文献则应写明出处。一般性参考书和教科书，除有重要内容必须引证外，一般均不作为参考文献列出，内部资料不作为文献列出。引用的外文文献如不是中文译本，则应列出外文文献名称，并不得中、外文混用，引用文献一般不超过15篇。引用文献按照其在正文中出现的顺序依次排列，序号不得重复，相同的文献在文中出现n次则其序号亦有相应的n个，在最后将该文献所出现过的序号全部列出。

3.16.3应引用现行版各国药典，现行版本未收载的品种可以引用历版药典，引用时使

用简称或缩写：中国药典一部、中国药典一部(20××)。

上述典籍类文献，凡在文中已明确提及者，均不再列入参考文献栏内。

3.17【附图】 按顺序依次排列。

4 撰稿要求及书写注意事项

4.1全稿中同一名词、术语，须前后一致。要注意采用药典上使用的名词、术语。

4.2名词术语一般用全名，若名词过长，而文中又需多次使用，可在第一次出现时写出全名，后面用括号注明简称，两次引用时则用简称。

4.3采用法定计量单位的国际通用符号，如mg，ml等。注意微米用μm，微克用μg，微升用μl，纳米用nm(详见《中国药典》凡例)。