制表单位：国家食品药品监督管理局
药品不良反应/事件报告表
口严重□一般口 新的
单位名称:
医疗卫生机构 口 生产企业经营企业 □个人口
部门:
电话:
编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
报告日期:
年 月 日
报告人职业（医疗机构）：医生口 药师口 护士口 其他口 报告人职务职称（企业） 报告人签名:
◊不良反应/事件分析
1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应
/事件？
有口 无口
是口 否口 不明口
是口 否口 不明口 未停药或未减量口
是口 否口 不明口
未再使用口 否口 不明口
5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是口
◊严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： ① 引起死亡
② 致畸、致癌或出生缺陷
③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 ④ 对器官功能产生永久损伤 ⑤ 导致住院或住院时间延长
口 口 口 口 口
◊编码规则：
省（自治区、直辖市）
市（地区） 县（区） □ □
□ □
单位 □ □□□
年代 □ □□□
流水号 □ □□□□
□ 口
注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写：医疗机构 个人报告单位编码一栏填写 6000
1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
◊注：通用名称一栏，首次获准进口 5年内的进口品种用*注明
国家药品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华南里 邮 编：100061 电 传
话：（010） 67164979 真：（010） 67184951
址： 邮 编： 电 话：
11号楼二层
传 真：
药品不良反应监测中心 通信地
E - mail : report@adr.gov.cnE — mail :
新的、严重的药品不良反应 /事件病例报告要求
药品生产企业报告要求
1. 填报《药品不良反应 /事件报告表》； 2. 产品质量检验报告；
3. 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书） ；
4. 产品注册、再注册时间， 是否在监测期内（进口药是否为首次获准进 口5 年
内）；
5. 产品状态 （ 是否是国家基本药物、 国家非处方药、 国家医疗保险药品、 中
药保护品种 ） ；
6. 国内上年度的销售量和销售范围；
7. 境外使用情况 （ 包括注册国家、注册时间 ） ；
8. 变更情况（药品成分或处方、 质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；
9. 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；
10. 除第 1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报
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