新购超低温冰箱的4Q确认

云南化工

Yunnan Chemical Technology

Jan.2019Vol.46，No.l

doi： 10.3969/j.issn.l004-275X.2019.01.001

新购超低温冰箱的46确认

东珍，管红利，罗珊，赵丹萍，江莉，王红7

(成都生物制品研究所有限责任公司，四川成都610023)

摘要：对新购超低温-86!冰箱进行46确认，以确认冰箱能满足菌毒种及样本的保藏要求，并指 导操作者规范使用和正确维护。根据超低温冰箱确认方案分别实施46确认，即设计确认（6)、安装

确认（6)、运行确认（〇6)和性能确认«6)。结果表明，超低温冰箱的确认结果都达到确认标准， 确认结果符合规定。超低温冰箱的46确认结论判合，冰箱用于菌毒种及样本的保藏。

关键词'超低温冰箱；46确认；菌毒种及样本

中图分类号：179.39文献标志码 文章编号：1004-275 (2019) 01-001-03

D

R：AX

4Q Confirmation of a Newly Purchased Ultra-Low Freezer

Yan Dongzhen, Guan Hongli, Luo Shan, Zhao Danping, Jiang Li, Wang Hong

(Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd, Chengdu 610023, Sichuan Province, China)Abstract ： Objective A newly purchased -86! Ultra-Low Freezer was confirmed by 46 to ensure that the equipment could meet the storage requirements of bacterial (viral) strains and specimens, and to guide operators to use it regularly and maintain it correctly, Methods According to the 46 confirmation scheme of -86! Ultra -Low Freezer, design confirmation ( DQ) , installation confirmation ( :6) ,operation confirmation ( O6) and performance confirmation ( P6) were implemented respectively. Results All the confirmation results of the -86! Ultra-Low Freezer can meet the confirmation standards. Conclusion The 4Q confirmation conclusion of the -86! Ultra-Low Freezer was qualified. The freezer can be used for the preservation of bacterial (viral) strains and specimens.

Key words ： -86! Ultra-Low Freezer; 46 confirmation; Bacterial (viral) strains and specimens

制冷和温 以及保温 的

展和完善，-86!超低温冰箱已广泛用菌毒种 及样本等生物活性物的冻保藏。超低温冰箱 已成菌毒种及样本保藏 设。品生

规范（GMP)规定，对 菌毒种及样 本保藏质量的 行确认，以

要

，即-86!超低温冰箱进

-86!超低温冰箱的设计、安装、

准都合。

1.2方法

1) 设计确认（D6)。作者

(6CF)对购-86!超低温冰箱

符合性用的设

计进行 ，以确认用 求（URS)的设计要求 要求和GMP规定（设备的设计、和 合性[5'

符合 的

用，

，低

操作、

/

、维护）的符

运行及性能都达到确认标准，满足保藏需要，^

对冰箱正运行的 [1->]。作者 新购了 1 -86!超低温冰箱根据冰箱的确认方案， 对冰箱实施了设计确认(DQ)、安装确认（IQ)、运行确认（OQ)和性能 确认（PQ)。1 材料与方法1.1材料

万能表1 ， 准有

温 计1 ， 准有 -86!超低温冰箱1台，设 购。

笔记本 Kaye温

T

1

。

。

10928，新

2) 安装确认（IQ)。确认-86!超低温冰箱的

即冰箱合

、使用说明、

及安全，温

安装

、冰箱使用维护

以及公用介

确认安装的环境状况，设介质

符合安装要求， 满足冰箱

的正运行[5->]。

3) 运行确认 O6)。 -86!超低温冰箱安装完成，确认冰箱运行参数及状态 满足）存 菌毒种及样本的 要求。运行确认包括冰箱的 开启、温设置并能达到设置温、报警测试以 及机等功能 正 〜。

4) 性能确认（PQ)。-86!超低温冰箱购回

。

后经安装确认和运行确认，

对冰箱安装条下

运行温的稳定性进行性能确认〜。

。

2000,在校准有 （TC01

13 根TC13)， itT后校

2019年1月 第 46 卷第 1 期

①

Yunnan Chemical Technology

云南化工

表

Jan.2019Vol.46,No.1

2

资料档案的确认

-86!超低温冰箱的温度设置。设置运行

资料名称温度为-70!，警戒限温度为-75〜-65!。

② T型热电偶的放置。13支（TC01〜TC13) 要求

确认结果放置冰箱内，1#〜4#和9#〜12#位于冰箱的角落 处，5#，7#，13#分别位于第一层、第二层、第 三层的中心，6#和8#分别位于第二层的左右两 侧中心，11#与冰箱的温度传感器相邻（图1)。

③T型热电偶的温度测试。需24h连续采集 温度数据，设置每5min采集一次数据。比较13 个温度最高点都小于-65!为符合规定、13个温 度最低点都大于-75!为符合规定；观察13条温 度曲线都在警戒限温度-75〜-65!内为符合规定。2

确认结果

1)设 计确认（DQ)结果符合规定（表1)。2)安 装确认（IQ)的资料档. .

设

的确认结果符合规定（表2.

表3. 表4)。

3) 运行确认(0Q )的结果符合规定（表5)。4)

确认（PQ)的结果：观察

T型

表

1 -86!

超低温冰箱设计确认

项目 设计要求

确认结果用途 保藏菌毒种及样本 符合规定功能

温控范围@-86〜-20! 符合规定

额定电压:220V，50HZ 报警装置有:高温报警、断电报警、滤网堵塞报警、开门报警 温度显示:数字式显示器 箱体表面和内壁易于清洁消毒 冰箱容积380L

制造 箱体内配有两层不锈钢隔板 符合规定

箱体内壁光滑不锈钢材质 带有锁、钥匙

-2

-

用齐备、妥善保管

符合规定合

、符合规定仪器安装验收报告齐备、妥善保管符合规定冰箱使用和维护程序齐备、妥善保管符合规定冰箱使用和维护记录齐备、妥善保管符合规定冰箱温度、安全检查记录

齐备、妥善保管

符合规定

表

3

环境状况的确认

项设要求

确认结果场所室内室内使用，并无阳光直射符合规定

场所通风

通风良好

冰箱 围 有 10〜

30cm间隙

温度-5 〜40!18 〜26!

场所相对湿度

！ 80F

!75%

面平整、坚实、不易起沉符合规定体

易

.

体

符合规定

表

4

设备介质及公用介质的确认

部位设要求确认 果冰箱内壁304不锈钢材质，内壁光滑

符合规定场所电源

不超过额定电压(220V)的±10%

即 198〜242V符合规定用

配有清

用

符合规定

热电偶的13条温度曲线都在警戒限温度-75〜-

65!内（图2)。比较 13个温度最高点都小 于-65!、13个温度最低点都大于-75!(表6)。3

讨论

1) -86!超低温冰箱，

后经过4Q确认，

确认结果都符合规定，确认结论判为合格，可于毒 。GMP规定，痄的 的

、设

、设和器 经过确认

。

-86!超低温冰箱 毒 的心设

，冰箱的运行 毒

的 .

冰箱行确认 冰箱的运行 设计。-86!超低温冰箱的

确认 定的确认 ，确认

后， 确认 . 、档[1-6]。设确认

一次行为，

次确认后， 设备需定

行 确认，确

。2) Kaye温度 2000需确认合格。T型热电偶需确认

后

合格，确

2019年1月第46卷第1期

云南化工

Yunnan Chemical Technology

表

5 1

彳丁确认的结果

项目开机

运行要求确认结果

冰箱负载时，将电源线连接到合适规格的专用插座，打开电源开关，压缩机启动，温度显示器能

符合规定

显示冰箱当前温度，温度数字在缓慢下降。

冰箱运行时，通过按温度设置键，数值增加键，数位移动键以及输入键等，将温度设置-70!，

符合规定

且各按键操作灵敏。

断电或者电源故障，报警指示灯闪烁，报警声响起。温度上升超过设定温度（10

符合规定

温度设置报警指示

!)以上

，

报警指示灯闪烁，报警声响起（10 min后)。

当门打开时，报警指示灯闪烁，报警声响起（30s后)。

运行关机

启动电源开关，冰箱运行6h后达到设置的-70!，运转平稳、噪音低，振动小。关电源开关，冰箱稳停机。

10928负栽

符合规定符合规定

不安全风险。减少冰箱门的开启频率和每次的开 启时间，保持冰箱内室的无霜状态，保持冰箱箱 体表面、内室及滤网的清洁，保持电压在正常范。

4)用-86!超低温冰箱保

需

防

泄、高（低）温、高压等 损和泄的风险，减少

及 ，减少

/

的破的

防水、防破损、防外

图表

2 T型热电偶的温度曲线 6

最低/最高温度的确认

，以保

参考文献

作、保 和 [7)。

电

警

温度/!实测最低 温度/!实测最高 温度/!

TC01TC02TC03TC04TC05TC06TC07TC08TC09TC10TC11TC12TC13-75.0〜-65.0-75.0〜-65.0-75.0—65.0-75.0—65.0-75.0—65.0-75.0—65.0-75.0#-65.0-75.0#-65.0-75.0#-65.0-75.0#-65.0-75.0—65.0-75.0—65.0-75.0—65.0-74.10-74.50-74.76-74.29-74.46-69.78-69.81-71.67-69.05-69.61-69.69-69.53-69.42-68.83-68.63-69.11-68.35-68.55-66.00-65.91-67.88-65.67-65.91-66.28-65.71-65.78

[1] Gillian Chaloner—Larsson, Roger Anderson, Anik Egan, et al. A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) require­ments Part2:Va1idation.Geneva:Wor1d Health Organization, 1997 (WHO/VSQ/97.02)

[2] WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Fortieth Report: Annex 4 Supplementary guideline on good manufacturing practices: validation. Geneva: World Health Organization, 2006 (WHO Technical Report Series, No. 937)

[3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典（2015年版三部）

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订）[S].2010.

[5] 白慧良，李武臣.药品生产验证指南（2003)[M].1版.北京：

化学工业出版社,2003: 141-151.[6] . 施 [M]. :社,2012:198-204.

[7] 国务院.病原微生物实验室生物安全管理条例（2018年修

订）[S].2018.

认工作人员需进行确认方案和超低温冰箱使用和

收稿日期=2019-01-02维护程序等培训，以减少或消除影响确认结果的

作者简介：严东珍（1968-)，女，工程师，主要从理微生物检查。 系统误差&5_6] K

1970-),男，高级工程师，主要从事菌毒种细胞管 3) -86!超低温冰箱的使用和维护时，需做通 讯作者：王红（

好防触电伤、防冷冻伤、防刺划伤等措施，防范

.