抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预

抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预

蔡志春

415000常德职业技术学院附属第二医院(湖南)

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2017.9.6摘

要

目的：探讨抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素，评价临床试验中药学干预的重要性。方法：评估受

试者治疗依从性，对其实施药学干预。结果：受试者治疗依从性主要影响因素：受试者个人(年龄、受教育程度、地理因素、家属陪同)、研究药物(治疗环境、服药方式、不良反应)、研究者(研究者态度)。药学干预后，受试者治疗依从性优于干预前(P＜0.01)。结论：抗肿瘤药临床试验中通过药学干预可以有效提高受试者依从性。

关键词抗肿瘤药；临床试验；受试者依从性；影响因素；药学干预

Influencingfactorsofthecomplianceofpatientswithclinicaltrialsofantitumordrugsandpharmaceuticalintervention

CaiZhichunTheSecondAffiliatedHospitalofChangdeVocationalTechnicalCollege(HunanProvince)415000AbstractObjective:Toexploretheinfluencingfactorsofthecomplianceofpatientswithclinicaltrialsofantitumordrugs,toevaluatetheimportanceofpharmaceuticalinterventioninclinicaltrials.Methods:Weevaluatedthetreatmentcomplianceofthepatients,andappliedthepharmaceuticalintervention.Results:Themaininfluencingfactorsofthecomplianceofpatientswerethesubjects(age,educationlevel,geographicfactors,familymembers),thestudydrugs(treatmentenvironment,thewayoftakingmedicine,adversereactions),theresearcher(researcherattitude).Afterpharmaceuticalintervention,thetreatmentcompliancewasbetterthanthatbeforeintervention(P＜0.01).Conclusion:Pharmaceuticalinterventioncanimprovethecomplianceofpatientsinclinicaltrialsofantitumordrugs.

KeywordsAntitumordrugs;Clinicaltrials;Complianceofpatients;Influencingfactors;Pharmaceuticalintervention近年来，药物临床试验已成为我国临床工作的重点内容之一。在药物临床试验中，受试者依从性低是导致试验结果无效或出现偏差的重要因素。本文探

[1]

价与分析哪些因素会对受试者依从性造成影响。②药学干预。干预时间：4个访视周期；1个访视周期是指受试者刚好服药1个周期即返院访视。药学干预在受试者依从性评价之后进行，主要干预措施：对患者进行用药教育强化；制订出符合患者实际情况的个体化治疗方案；坚持对患者用药的持续督导等。4个访视周期完成后，对受试者依从性再一次做评估，分析哪些药学干预会对受试者依从性造成影响。

统计学学法：采用SPSS16.0统计学软件处理本次数据，计数、计量资料行χ/t2

优于干预前(P＜0.01)，见表2。讨论

在抗肿瘤药临床试验中，受试者的治疗依从性非常重要，是影响药物临床试验是否成功的因素之一，只有这样才能确保试验结果的科学性与有效性。事实上，受试者治疗过程中的依从性常受到内外因素影响，这些因素与受试者、周围环境、研究者等息息相关[2]。

从本次结果可以看出，影响受试者治疗依从性的重要原因之一是受试者的年龄，分析原因可能主要是年龄长者容易出现忘服或漏服等情况，之后依从性就会有所下降[3]。一般参与接受抗肿瘤药物临床试验的受试者中，老年人所占比例相当大，这也使得在抗肿瘤药临床试验中，受试者依从性受年龄因素影响的比重加大，必须借助药学服务以降低年龄因素的影响比重。另外，影响因素还包括受试者的性别、受教育程度、家庭经济等。以上这些因素都会造成受试者治疗不依从情况的发生。当受试者具有

(下转第15页)

中国社区医师2017年第33卷第9期

究抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素，以证明药学干预的重要性，现报告如下。资料与方法

2011年6月-2013年11月选择10项抗肿瘤药临床试验中的70例受试者作为观察对象，男50例，女20例，年龄35～70岁，平均(54.5±1.5)岁；＞60岁30例，＜60岁40例；门诊就诊40例，住院就诊30例。

方法：①评估依从性。依从性由两部分构成，一部分是服药依从性，一部分是临床依从性。服药依从性是实服药片数占应服药片数的百分比；临床依从性是检查、访视及问卷完成实际次数占检查、访视及问卷应完成总次数的百分比。治疗依从性=(服药依从性+临床依从性)/2。依从性高：80%≤治疗依从性≤120%；依从性低：＜80%或＞120%。评

检验，P＜0.05为差异有统计学意义。结果

受试者治疗依从性的主要影响因素：受试者治疗依从性的主要影响因素包括受试者个人因素(年龄、受教育程度、地理因素、家属陪同)、研究药物因素(治疗环境、服药方式、不良反应)、研究者因素(研究者态度)，见表1。

药学干预对受试者治疗依从性的影响：药学干预后受试者治疗依从性明显

13

CHINESECOMMUNITYDOCTORS论著·临床论坛

都是导致产后出血的高危因素，医护人员应该在临床上加大对这些因素的分析力度，进行预防和处理。

研究表明，采取盆腔动脉栓塞治疗难治性产后出血的手术方式，有效减少了手术中出血量、总出血量和手术时间以及提高了止血成功率，患者的依从性也高，值得在临床上推广应用[5]。参考文献

[1]

李彬,王忠,李智泉,等.不同止血手术治疗难治性产后出血的临床效果[J].中国当代

[4][3][2]

医药,2014,21(9):56-57.

周蕾,黄敬华.超选择子宫动脉栓塞术治疗难治性产后出血的临床分析[J].华中科技大学学报(医学版),2012,41(4):494-496.陈春林,马奔,方艺川,等.导管动脉栓塞术在难治性产后出血中的应用[J].中华妇产科杂志,2001,36(3):4-7.

潘九林.难治性产后出血的止血方法比较及止血失败原因分析[J].东南大学学报(医学版),2013(5):551-553.[5]

魏维维,牟晓玲,何明祥.子宫动脉栓塞术治疗难治性产后出血的临床效果观察[J].中国医学前沿杂志(电子版),2015,7(1):78-80.

讨论

分娩期常见的严重并发症之一便是产后出血，如对其处理不当，产妇会在短时间内出现大量失血，这种失血会导致血压急剧下降，产妇甚至会出现休克，严重者甚至会死亡，因其来势凶猛，对产妇极其危险，会导致产妇出现急性肾功能衰竭及弥漫性血管内凝血(DIC)等严重的并发症。产后出血是导致我国孕产妇死亡的主要原因，多发生于产后2h内和产后24h内。临床研究表明，胎盘早剥、多产妇、宫缩乏力、重度妊高征、前置胎盘等(上接第13页)

表1受试者治疗依从性的主要影响因素影响因素个人因素年龄受教育程度地理因素家属陪同研究药物因素治疗环境服药方式不良反应研究者因素研究者态度较好较差50208876＜0.05住院门诊复杂简单较重较轻363415552050907675877386＜0.01＜0.01＜0.01＞60岁≤60岁初中以下(含初中)高中以上(含高中)本地外地有无30401357541657137888768785758474＜0.05＜0.05＜0.05＜0.01例数治疗依从性(%)较好的健康观念、较高的文化程度、全面疾病认识之后，受试者的治疗依从性就会变好。

本次试验中，药学干预包括：①对受试者依从性进行预评估。在全面掌握受试者年龄、家庭、文化程度等信息后，初步评估受试者依从性。发现依从性差者，重点实施依从性教育。②受试者必须知情同意。在药物试验前，研究者需事先告知可能发生的不良反应及疗效，提高受试者对药物试验的认知。③对受试者加强用药教育。除了受试者要接受用药教育，其家属也要接受用药教育，对老年受试者应予以重点用药教育。④为受试者提供相关咨询服务。打消受试者的一切顾虑，纠正受试者的错误认知与理解；及时处理不良反应，争取受试者最大理解；给予必要的用药指导，获得受试者信任。⑤对受试者制订个性化的治疗计划。受试者个体具有差异性，合理安排受试者一日三餐、服药时间，制订的受试者用药计划尽量与其生活习惯相符。⑥设置提醒与补救措施。向受试者发放用药日记卡，提醒用药时间，记录访视时间、不良反应、合并用药等，告知下次访视时间、注意事项、应急办法等。⑦对受试者进行持续性督导。访视时，与受试者一起清点药物，通过查看服药日记卡来了解其用药情况。⑧加强各科室人员的协作。各科室人员的协同合作对提高受试者依从性非常重要，良好的协作利于医患关系的建立，从而提高其依从性。

在整个临床试验中，药学服务必须坚持个性化与持续性[4]。对于受试者试验过程中可能发生的不良反应、合并症等，必须积极通过自身专业知识与技能

P表2药学干预前后受试者治疗依从性对比(n)时间干预前干预后例数7070依从性高4659＜0.01(10):144-145.[2]

何苗苗,刘光斌,姜芳宁,等.浅析临床药师对抗肿瘤药物的药学监护[J].肿瘤药学,2013,10(1):70-74.[3]

朱迎迎,吴剑秋,汤唯艳,等.临床试验中靶向抗肿瘤药物不良反应分析[J].药学与临床研究,2014,15(4):377-380.[4]

黄映君,丁少冰.抗肿瘤药临床试验受试者依从性影响因素及措施[J].国际护理学杂志,2010,29(2):308-309.[5]

寇莹莹,汤依群,吴剑秋,等.抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预[J].中国药房,2012,23(18):1711-1713.

中国社区医师2017年第33卷第9期

依从性低2411P给予受试者对应的服务，要对受试者这些不良反应、合并症高度敏感。进行试验用药，其临床疗效及安全性事实上是不确定的[5]，所以研究者除了记录受试者的医疗病历外，还应为受试者建立药历，依据受试者动态用药情况可以更有针对性地处理受试者出现的问题。

综上所述，抗肿瘤药临床试验中通过药学干预可以有效提高受试者依从性。参考文献

[1]

钟润娴,单钮齐,朱结桃,等.抗肿瘤药物不良反应调查与分析[J].北方药学,2015,12

15