申报《药品生产许可证》材料目录

申报《药品生产许可证》材料目录

一、申请报告（详细说明拟办企业情况）、《药品生产许可证》申请表（一式一份）； 二、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人或《工商营业执照》；

三、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 四、拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

五、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

六、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；

七、拟生产的范围（中药饮片应注明炮制范围）、剂型、品种、质量标准及依据； 八、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 九、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

十、主要生产设备及检验仪器目录；

十一、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

十二、提供环评、消防、安全生产等相关部门有效证明文件； 十三、《药品生产许可证企业申报系统》备份文件。

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申请编号：

药品生产许可证申请表

申请人或单位（公章）： 法定代表人（负责人）签字：

填表日期： 年 月 日

xxxxx自治区食品药品监督管理局制

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填 表 说 明

一、申请表（一式一份）单独装订，其它材料装订成册；除图纸外，其余材料使用A4纸打印；所有图表应清晰；申请材料中需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明，加盖单位公章，个人申请的须签字或签章。所有材料内容应准确完整，字迹清晰。

二、使用《药品生产许可证企业申报系统》填报软件录入，导出备份文件后，可交电子文档。

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申请事项 企业名称 注册地址 生产地址 法定代表人 企业质量负责人 经济性质 企业负责人 企业生产负责人 拟生产范围 联系人 电话 邮编 企业基本概况 ·4·

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自治区局部门审核意 见 经办人： 年 月 日 负责人： 年 月 日 局领导： 年 月 日

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自治区局部门审查意 见 自治区局审批意见

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