公司基本经营情况 序号 1 2 3 部门 公司 公司 超越核准的经营范公司 围从事药品经营活动 4 5 公司 公司 经营不合格药品 挂靠、借票的经营行为 经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品 挂靠、借票 超越核准的经营范围从事药品经营活动 风险因素 可能导致质量事故原因 批发企业向私人少量销售药品 企业向销售大量药品给个人 产生后果 无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性 无法保证药品的流向和合法被使用 无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法 不能保证经营药品的质量 无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险 批发企业零售行为 质量管理体系 序号 6 7 部门 质管部 质管部 风险因素 可能导致质量事故原因 制度不符合公司的实际经营情况，制度时效性不强，与现行规定不符 制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节 不同制度、规程互相影响或影响到其他质8 行政部 体系文件的适用性 量活动，制度的制定中起草、修订、审核、使相关制度、规程得不到执行，质量体系批准、分发、保管、修改、撤销、替换、不能有有效运行 销毁过程部分缺失 9 10 11 12 13 14 15 质管部 质管部 各部门 人力资源部 人力资源部 人力资源部 人力资源部 人力资源部 质管部 质管部 组织机构设置不全 不合格药品的确认和处理 可疑药品质量是否合格不由质量部确认 不合格品销毁未经过质量部门监督 采购、销售人员兼职 财务人员兼职 文件体系不健全，有缺失 未定期审核、修订文件 岗位人员不了解相关规程和岗位职责 企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部 质量部门受其他部门领导或兼任其他业务 质量人员兼职 经营过程质量控制有遗漏 导致文件失效或者与实际操作不适应 不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行 没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险 质量部没有独立性不能保证其职责的有效行使 不能保证期质量判断的客观性 财务人员兼职不能保证财务审核和账目的的真实和资金安全 业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证 不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉 不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失 产生后果 制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制 无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范 16 17 18 19 20 21 22 质管部 质管部 质管部 质管部 未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核 未按规定进行内审 不合格品的召回不由质量部分负责组织 没有按计划定期审核 体系要素改变时没有进行内审 内审完后没有及时整改 不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊 不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正 不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正 不能保证问题及时整改风险得到控制 质量隐患处理不到位，造成不合格药品的再次发生； 23 质管部 不能有效识别、控制、预防风险 人员与培训 序号 24 25 26 部门 人力资源部 人力资源部 人力资源部 人力资源部 人力资源部 人力资源部 人力资源部 人力资源部 人力资源部 人力资源部 人力资源部 人力资源部 人力资源部 人力资源部 人力资源部 质量管理人员 质量部负责人 质量负责人 不具备正确判断和保障实施的能力 分管其他业务工作 执业资格或从业年限不符合要求 不能独立解决经营过程中的质量问题 未注册在本单位或兼职 从业资格或从业年限不符合要求 岗前培训和继续培训或不合格仍上岗 不熟悉制度、规程、职责 质量人员兼职 从业资格不符合要求 不能保证其管理能力 不能保证其质量裁决的独立性、客观性 不能保证其管理能力 不能保证其管理能力 不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性 不能其准确有效的执行质量保证 不能保证其能有效履行职务工作 不能保证正确履行职责和操作的规范性 不能保证其质量工作的独立性、客观性、有效性 不能保证其胜任岗位工作 企业负责人 风险因素 可能导致质量事故原因 企业负责人与许可内容不一致 企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称 未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范； 与许可内容不一致或缺失； 产生后果 企业实际经营的责任人不清，无责任意识不能保证质量体系有效运行 基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识 不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行 质量体系的有效运行得不到保证 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 从业资格或从业年限不符合要求 不能保证其管理能力 39 人力资源部 从业人员 岗前培训和继续培训或不合格仍上岗 从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过关法律法规、专不能保证其能有效履行职务工作 40 人力资源部 不能保证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等业知识、相关制度和标准操作规程的培训 环节的安全性 身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的 未按要求定期组织体检 41 42 人力资源部 人力资源部 影响药品质量安全 不能保证从业人员的健康 电子计算机系统 序号 部门 风险因素 系统与经营的适宜性 购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理45 行政部 法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效 46 行政部 47 行政部 48 行政部 49 50 51 52 53 行政部 行政部 行政部 行政部 企业计算机系统硬件基础 无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机 企业租用专业数据中心或数据服务公司的服务器，是服务器上的部分内存空间 药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位未配备专用的终端设备 未通过电信、联通、移动、铁通、艾普等规范宽带服务商提供接入互联网端口 未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互联网 无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件实时监控 没有药品经营业务票据生成、打印和管理功不能保证运行正常、数据安全 不能保证运行正常、数据安全 不能保证全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施； 不能保证接入网络的安全和稳定 不能保证交互的速度，和连接稳定 不能确保质量控制功能的及时和有效 不能保证数据、终端的安全 不能满足业务要求和记录的真实性 局域网内部无法实现数据实时交互 不能确保质量控制功能的及时和有效 可能导致质量事故原因 企业使用的ERP、WMS不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条件 不能保证质量管理的实施 产生后果 系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施 43 行政部 44 行政部 系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不能保证全环节过程都得到有效有效控制 行政部 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 数据备份 行政部 行政部 系统登录、操作记录 能 数据库不符合规范要求或企业经营要求 各操作岗位不过输入用户名及密码等身份确认方式登录 修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请 修改的原因和过程未在系统日志中记录 操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入 修改不经质量管理人员审核批准 未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘、晶体管存储器存储备份各类记录和数据 未按日备份数据 在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存 备份数据保存时间不符合要求 质量管理基础数据包未括供货单位及购货不能保证数据的真实有效安全 不能确保记录操作的真实性 不能确保记录操作的真实性 不能保证数据的真实有效性 不能保证数据的真实有效性 不能保证修改的合法性 不能保证备份记录的稳定、安全 不能保证备份数据的连续和保险功能 无法起到备份的保险作用 不能保证经营的可追溯性 不能保证相关质量控制关键点受到系统实时控制 不能保证售出药品的质量 不能保证基础数据的真实有效 不能保证基础数据的真实有效 不能保证基础数据的真实有效 64 行政部 单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容 65 66 67 68 行政部 行政部 行政部 行政部 系统预警 无库存货品效期预警，控制功能 质量基础数据录入、更新未经过专职质量管理人员审核 非指定质量人员也能修改质量基础数据 质量基础数据录入、更新未经过专职质量管理人员审核 系统未对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，不能拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成 采购订单确认后，系统不能自动生成采购记录 收货人员不能查询采购记录、采购订单 验收人员不调取收货记录就可以输入验收单 验收员输入批号、生产日期、有效期、合格数量、验收结果等内容制作验收单并确认系统生不自动关联成验收记录 系统不能根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性，自动判断于存入仓库货位固有管理类别、质量状态及储存特性是否相符 系统未能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划 69 行政部 不能保证购进严格合法、药品来源合法 70 71 72 行政部 不能保证采购记录的真实、完整、有效 不能保证收货药品就是公司要采购药品 不能保证药品严格经过收货确认 行政部 行政部 73 行政部 系统在经营各环节不能保证验收记录的真实、完整、有效 74 行政部 不能保证入库药品的到正确的储存，不能保证药品质量 质量控制 75 行政部 不能保证养护按要求进行 76 行政部 系统不能拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何业务订单的生成 系统未对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，不拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成 销售订单确认后，系统未自动关联生成销售记录 复核员完成出库复核操作后，系统未自动生成出库复核记录 销售退回可以随意输入，系统不进行与原销售记录的核对控制 不能保证销售的真实合法 77 行政部 不能保证销售的合法 78 79 行政部 行政部 不能保证销售记录的真实、完整、有效 不能保证记录的真实、完整、有效 不能保证退回药品的可靠性，进而影响再次销售行为的合法性 不能保证问题药品得到有效控制，销售合法性 不能保证问题药品得到有效控制 不能保证问题药品得到有效控制，不能确保相关记录的真实有效完整 数据丢失损毁、影响业务开展 80 行政部 81 82 83 84 行政部 行政部 行政部 行政部 突发事件 对于问题药品系统不能锁定、停售、跟踪 质量锁定可由非指定的质量管理人员解除 系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果不能进行记录、跟踪处理结果 服务器崩溃或受到病毒攻击 设施设备 序号 85 86 87 88 89 90 91 部门 人力资源部 风险因素 经营场所 可能导致质量事故原因 许可证注册地址未包括总经理室、人事、财务、业务等各主要部门 仓储面积不能满足经营规模需求 仓储场所有污染源 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未有效分隔 无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 无门禁系统或门禁管理措施 仓库无防盗设施或相应设施应不能有效运行 冷库未合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示 冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保养、除霜 冷库密闭性能不佳或受损 冷库制冷机组故障 风幕没有定期进行有效的维护保养 产生后果 不能保证公司的真实性和系统性 不能保证仓储药品的质量 不能保证仓储药品的质量 不能保证仓储药品的质量 不能保证药品的质量和不受污染 不能保证无关人员不得随意进入仓库，不能保证仓储安全 不能有效保证仓储安全 不能保证不同质量状态的冷藏药品不会混淆、相互影响、污染 不能保证冷库制冷设备运行正常、有效 不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全 不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全 不能保证风幕有效运行 仓储部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 仓储部 92 93 94 95 96 质管部 仓储场所及相关设施设备 仓储部 质管部 质管部 97 98 99 仓储部 疫苗、蛋白同化制剂、肽类等专门要求的未设立专库（区） 无保持药品与地面之间有效隔离的设备 无有效避光、通风的设备 无自动监测、记录库房温湿度的设备 无有效调控温湿度的设施设备 温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养 温湿度调控设备故障 无有效防虫、防鼠等设施 人工作业无有效照度，照明设施故障 中药饮片无专用独立库房 无经营规模和品种相适应的冷库或冻库 冷库无备用发电机组或双回路供电系统 车辆不是封闭式运输工具 使用冷藏车运输的，冷藏车符合规定要求 冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能 用冷藏箱、保温箱运输的冷藏箱不符合规范要求 保温箱内药品与蓄冷剂未隔离 冷藏箱及保温箱无显示箱内实时温度和定不能保证特管、专门管理药品的安全和不混淆、不流弊 不能保证仓储药品的质量 不能保证仓储药品的质量 不能保证仓库温湿度得到有效控制，和温湿度记录的真实性 不能保证仓库温湿度得到有效控制，不能保证仓储的适宜性 不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全 不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全 不能保证仓储药品的安全 不能保证人工作业的准确和设备检修的安全 不能保证仓储成药、药材、饮片不会互相污染 不能保证冷链品种的质量 不能保证停电时的冷链药品储存安全 不能保证药品在运输途中不受污染 不能保证冷链药品在运输过程中的质量 不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输质量 不能保证冷链药品在运输过程中的质量 不能保证冷链药品在运输过程中的质量 不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输质量 不能保证车辆的性能和安全 不能保证设备经过检查、维护，不能保证设备有效运行 仓储部 仓储部 100 质管部 101 质管部 102 质管部 103 质管部 104 质管部 105 质管部 106 仓储部 107 仓储部 108 行政部 109 配送部 110 配送部 111 配送部 112 配送部 运输工具及相关设备 113 配送部 仓储场所及相关设施设备 114 配送部 时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功能 115 配送部 116 配送部 储运设备维护、检查 运输车辆未定期年检和维护保养 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护无专人负责，无记录和档案 温湿度监控系统 序号 部门 风险因素 温湿度监控系统组成 温湿度检测设备误差 记录间隔和更新时间不符合要求 温湿度监控数据记录 可能导致质量事故原因 系统未由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成 系统温湿度测量设备的最大允许误差不符合要求 不能保证其反映的仓库温湿度情况符合要求 测点终端采集的数据未自动传送到管理主机进行处理和记录 产生后果 不能保证检测系统完全，有效 不能保证测量值得准确有效 不能保证其反映的仓库温湿度情况符合要求 不能保证数据记录的真实、完整 117 质管部 118 质管部 119 质管部 120 质管部 121 质管部 122 质管部 123 质管部 124 质管部 系统记录数据可更改、删除或可设置反向导入数据 系统对用户开放温湿度校正参数调整功能 各检测点无存储芯片可自行存储该检测点的记录数据并上传主机 管理主机和/或各测点终端监测数据进没有报警功能 测点检测数值超标时不能采取就地声光报警、短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警 断电、自动切换备用电源并采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警 每一独立的药品库房或仓间安装少于2个测点终端 平面面积分布测算不符合300平一个点 测点布置 垂直高度分布测算布点不合要求 测点位置低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置 冷链运输设备监测点数目不够 出风口、门窗、散热器等特殊位置未布点 不能保证数据记录的真实、完整 用户随意调整校正参数造成监测数据失真 不能保证主机故障时系统仍能有效记录监控数据 不能保证及时，有效，准确报警 不能确保有效报警，不能保证及时控制温湿度 不能确保故障、异常情况得到有效控制 125 质管部 系统报警功能 126 质管部 127 质管部 128 质管部 129 质管部 不能保证检测系统真实、客观的反映出仓储温湿度情况 不能保证检测系统真实、客观的反映出仓储温湿度情况 130 质管部 131 质管部 132 质管部 采购 序号 部门 风险因素 可能导致质量事故原因 采购记录未注明药品的品名、剂型、规格、133 采购部 采购记录 134 采购部 135 采购部 136 采购部 有效期、生产厂商、供货单位、数量、购货日期等项内容，采购中药材、饮片还要注明产地 采购记录未按规定时限保存 未对供货企业进行质量信誉的评估、审核 首营药品未索要批准证明文件 无加盖其公章原印章的《营业执照》（含最137 采购部 供应商、购进药品的审核 138 采购部 139 采购部 140 采购部 141 采购部 供应商销售人员审核 新年检）、《许可证》、GSP/GMP证、《组织机构代码证》 无加盖其公章原印章的开户资料及《税务登记证》 首营资料未加盖企业原印章 未经审核批准便开始业务往来经营 无加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书 不能保证记录的追溯和连续性 不能保证供应商和购进药品的合法性、质量 不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性 不能保证供应商和购进药品的合法性、质量 不能保证资金流的合法性不能保证来源的可靠性 不能保证资料的真实性和来源的可靠性 不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性 不能保销售人员的身份真实性、证购进药品的合法性和来源的可靠性 内容不完整，没有有效的追溯性 产生后果 142 采购部 143 采购部 144 质管部 145 质管部 146 质管部 147 质管部 质保协议 授权书未载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 无加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 未明确明确双方质量责任 未明确供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责 未明确供货单位应当按照国家规定开具发票 未明确药品质量符合药品标准等有关要求 未明确药品包装、标签、说明书符合有关规定 未明确药品运输的质量保证及责任 未明确退货问题、追偿责任等 未明确质量保证协议的有效期限 购进发票上的购、销单位名称未与付款流向单位的许可证名称一致 公司财务付款流向未与发票上供应商、金额进项发票 一致 所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号码 采购记录与发票或应税劳务清单不符 随货同行单据及印章与预备案不符 企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审 进货质量评审 未建立药品质量评审和供货单位质量档案 未对进货质量进行动态跟踪管理 不能保证进货质量稳定可控制。 不能保证来源的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营 不能保证业务的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营 不能保证与供应商业务合作中的风险得到有效控制，质量得到保证 148 质管部 149 质管部 150 质管部 151 质管部 152 采购部 153 采购部 154 采购部 155 采购部 156 采购部 随货同行单据 157 质管部 158 质管部 159 质管部 收货与验收 序号 部门 风险因素 可能导致质量事故原因 对于随货同行单（票）与实物不符的未要求供应商提供对应的同行单就收货 单货数量与订单数量不一致的，未经采购确认便收货 未按规定的程序和要求对到货药品逐批进收货 163 仓储部 164 仓储部 165 仓储部 166 仓储部 行收货 收货记录不完整 收货的随货同行单所载项目不全不符合规范要求 收货时未对运输工具进行检查 不能保证收货药品的质量安全 运输工具不符合规定仍收货 产生后果 不能保证药品来源的可追溯性 不能保证收货数量就是采购认可的负责处理的数量 不能保证收货药品的单货相符 不能保证记录的可追溯性 不能保证收货核对的全面、有效 160 仓储部 161 仓储部 162 仓储部 冷藏药品到货时，未对其运输方式及运输过167 仓储部 程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录 168 仓储部 169 仓储部 170 仓储部 171 质管部 172 质管部 173 质管部 174 质管部 药品验收 175 质管部 176 质管部 177 质管部 178 质管部 未按规定保存冷链药品在途的温度记录 冷链运输不符合温度要求的未拒收 对运输超出约定时限的未经质量部检查许可便收货 未按要求对待验药品进行逐批核对验收 验收检查抽取的样品不具有代表性 未按规定记录、保存验收记录 无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章 销售退货未经审批便验收 销后退回药品在验收入库时应从原对应的销售、出库复核记录中调出数据，无法调取数据的也验收入库 冷藏药品未在冷库内完成验收 药品验收时限超过制度规定 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电179 质管部 验收电子监管数据180 质管部 181 质管部 质管人工错误 人为录入操作错误 上传 子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，未拒收 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前就入库 未按规定上传电子监管信息 不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性 不能保证冷链收货过程的规范性 不能保证药品质量合格 不能保证药品质量合格 不能保证入库药品合格、准确 不能保证验收结论的客观、全面性 不能保证记录的可追溯性，不能保证验收的真实性 不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性 不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性 不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性 不能保证冷链药品在验收过程中质量 不能保证药品在验收过程中质量稳定 不能保证药品的合法性、真伪和来源的可靠性 182 部、仓储部 不能保证数据的准确有效 储存与养护 序号 部门 风险因素 可能导致质量事故原因 搬运和堆码药品未按照外包装标示要求规范操作 仓储药品“五距”不符合要求 仓储管理 药品与非药品、内用药与外用药、原料药与制剂未分开存放 中药饮片未分库单独存放 退回的不合格品未存放在不合格库（区） 养护管理 药品养护人员未有效指导储存人员合理地不能保证不合格品不会成为污染源 不能保证药品仓储的科学、合理、规范 不能保证仓储药品不会有混批现象，药品或与非药品、内用药与外用药混放。不能保证仓储药品质量 产生后果 不能保证仓储药品的安全，不发生破损、挤压 183 仓储部 184 仓储部 185 仓储部 186 仓储部 187 仓储部 188 质管部 储存药品 189 质管部 190 质管部 191 质管部 192 质管部 193 质管部 194 质管部 195 质管部 196 质管部 197 质管部 198 质管部 199 质管部 200 财务部 盘点处理 201 财务部 对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录 对中药饮片未按其特性采取有效方法进行养护并记录 对中药饮片采取的养护方法对药品造成污染 重点养护品种确定的不科学、全面 养护周期不符合规定 库存中发现问题的或疑似有问题的药品未在系统内锁定停售 问题药品未经质量部确认便处理 未采取有效措施隔离问题药品 不合格药品未存放在不合格药品库（区），不合格品库（区）无效隔离 对不合格药品未查明并分析原因，采取预防措施 不合格药品的确认、报告、报损、销毁无完善的手续或记录 企业应未对库存药品定期全面盘点 不能保证仓储的条件 不能保证仓储中药饮片的质量稳定性 不能保证仓储中药饮片的质量安全性 不能保证重点养护的全面、有效 不能保证养护的及时有效全面 不能保证问题药品不会流出 不能保证质量确认的准确性和处置的科学性 不能保证问题药品不会污染正常药品 不能保证不合格药品不会污染正常药品 不能保证不合格情况得到有效控制 不能保证过程可追溯，过程的真实性 不能保证做到账、货相符 不合格品管理 药品盘存差异未经过质量、财务部门审核，不能保证差异处理的准确性和处置的科质量负责人、总经理批准便处理 停电 学性，不能保证潜在风险得到发现控制 （1）温湿度监控系统可能无法运行 （2）空调系统可能无法运行，不能保证库房温湿度条件 202 质管部 仓储应急预案 203 质管部 204 质管部 盗窃 药品流失 自然灾害（地震、雷击、飓风、暴雨、洪水、人员、货物安全危险，造成不必要的药火灾） 品流失，不能保证仓储条件 药 品 的 出 库 、 运 输 与 配 送 序号 部门 风险因素 可能导致质量事故原因 药品出库时未对照销售记录进行复核 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题仍出库 装内有异常响动或者液体渗漏仍出库 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符仍出库 药品已超过有效期仍出库 冷藏药品验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动未在冷库内完成 复核未建立记录或记录不完整 不能保证售出的冷链药品的质量稳定 不能保证可追溯性和真实性 不能保证售出药品的质量、安全 产生后果 不能保证出库药品质量和单货相符 205 质管部 206 质管部 207 质管部 208 质管部 药品出库、复核 209 质管部 210 质管部 211 质管部 212 质管部 213 质管部 214 质管部 215 配送部 药品拼箱发货的代用包装箱没有醒目的拼箱标志 人为录入操作错误 对实施电子监管的药品未在出库时进行扫码和数据上传 未根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施 未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施 装入药品前未将冷藏箱、保温箱、冷藏车预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内 未按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂。 保温箱、冷餐箱、冷藏车内未启动温度记录设备或箱内温度开始实时监测和记录后未将箱体密闭 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离小于15厘米的通风距离和/或与后板、侧板、底板间应当保持小于5厘米的和/或药品码放高度超过制冷机组出风口下沿 运输操作 药品在搬运、装卸中未按外包装标示的要求搬运、装卸药品 未采取防震、晒、雨、热、冻等有效措施 已装车的药品未在3个小时内发运 盗窃 车辆故障 突发事件 交通事故 道路拥堵 不能保证拼箱不会混淆 不能保证数据的准确有效 不能保证电子监管数据的准确可追溯 不能保证售出药品的质量安全 216 配送部 217 配送部 运输工具及相关设218 配送部 备 不能保证有有效措施应对突发情况，不能保证突发情况下药品的安全 不能保证冷链药品的的运输温度适宜性和可追溯性 219 配送部 220 配送部 不能保证车厢内空气流动，不能保证运输冷藏药品的质量 221 配送部 222 配送部 223 配送部 224 配送部 225 配送部 226 配送部 227 配送部 228 配送部 不能保证药品的安全 不能保证运输药品的安全 不能保证装车药品的质量安全 不能药品不流失 控温功能缺失、行驶功能缺失 不能保证人员和药品安全 不能保证运输时限 自然灾害（地震、雷击、飓风、暴雨、洪水、人员、货物安全危险，造成不必要的药火灾） 品流失，不能保证运输条件和运输时限 销 售 与 售 后 服 务 序号 部门 风险因素 可能导致质量事故原因 未对购货单位资质资料进行收集和合法性客户、采购人员资质 230 销售部 231 销售部 专门管理药品销售 审查 未对购货单位资质资料进行收集和合法性审查 销售含麻黄碱复方制剂时没有签收回执 产生后果 不能保证购货单位的合法性不能保证流向的合法性 不能保证购药人员的真实性和流向合法性 不能保证销售的真实性和流向合法性 229 销售部 从批发企业购进的含可待因复方口服溶液、232 销售部 复方甘草片、复方地芬诺酯片销售给其他批发企业、省外零售企业和医疗机构 233 销售部 234 销售部 235 财务部 236 财务部 财务、票据 237 财务部 238 销售部 销售记录 239 销售部 240 质管部 241 质管部 242 质管部 销售相关记录 243 质管部 药品销售记录内容不齐全、完整 未配置专人负责售后投诉管理 未时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪 发现售出药品质量问题未及时向有关管理部门报告 未协助药品生产企业履行召回义务 企业质量管理部门未配备专职或者兼职人244 质管部 员按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作 不能保证不合格品得到有效控制，危及群众用药安全 不能保证销售的可追溯性、真实性 不能妥善积极解决投诉，不能有效利用投诉中的质量信息降低风险 不能保证投诉得到妥善解决，不能保证投诉处理的真实性可追溯性 含麻黄碱复方制剂时有现金交易 将蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）销售给药店 未开具税务部门批准的可在税务网站查询真伪的合法票据 “票、账、货”不相符的 客户回款的银行账户非备案的账户信息 销售部门未建立药品销售记录 不能保证专门管理药品的销售合法 不能证明销售的真实性，偷税漏税 不能证明销售的真实性，偷税漏税虚开增值税发票 不能证明销售的真实性，不能保证采购人员的身份可靠 不能保证销售的可追溯性、真实性 不能保证销售的真实性和流向合法性 不能保证不良反应的到有效处理，危及群众用药安全 验证与校准 序号 部门 风险因素 可能导致质量事故原因 未按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定 未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证 验证项目未包含使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证之所有 验证未包括冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统之所有 验证控制文件应包括验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等 验证未经过质量负责人预先确定和批准的方案实施或/和验证报告应未经过质量负责人审核和批准 未根据验证确定的参数及条件，正确、合理不能保证所有冷链设备均的到验证，都是有效使用 不能保证验证的系统性、完善性 不能保证验证过程的有效性和验证结果的有效性不能保证验证过程的有效性和验证结果的有效性 验证结果没有被使用不能保证相关设施不能保证冷链风险全面的到验证控制 不能保证冷链设备的有效性 产生后果 不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效 245 质管部 校准 246 质管部 247 质管部 248 质管部 249 质管部 250 质管部 251 质管部 252 质管部 253 质管部 验证 255 质管部 256 质管部 257 质管部 258 质管部 259 质管部 260 质管部 261 质管部 使用相关设施设备 验证工作的组织与实施不是由质量管理部门负责 企业未制定年度验证计划 无验证所应当遵循的标准 未对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正 未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施 未根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的确定验证项目，验证项目不全面 验证布点原则不符规范要求 连续记录的时间不符合规范要求 验证使用的温湿度传感器未经过校准或检定 验证数据未并按规定保存 设备满足规范要求 不能保证验证的科学性和符合规范要求性 不能保证验证的计划性，按要求实施 不能保证验证结果判定的有效性 无偏差处理不能保证验证体系的有效性和结果得到使用 不能有效防止风险发生，不能保证药品质量 不能冷链中的所有影响因素、控制点进行验证，不能保证全环节得到控制 不能保证验证的科学性和客观有效性 不能保证验证数据的充分、有效、连续，不能保证验证的有效性 不能保证验证结果的有效性 不能保证数据的连续、真实、完整、有效，无篡改，可追溯 254 质管部
