ISO 22000和HACCP笔记-2018.12.23

(1) 国际食品法典委员会CAC 3、相关文件

(1) ISO/TS 22004 食品安全管理体系应用指南 (2) GB/T 19000

(3) GB/T 19538 危害分析与关键控制点体系及其应用指南 (4) ISO/IEC导则51 (5) 良好农业规范GAP (6) 良好兽医规范GVP (7) 良好操作规范GMP (8) 良好卫生规范GHP (9) 良好生产规范GPP (10) 良好分销规范GDP (11) 良好贸易规范GTP (12) GB/T 19001 (13) GB/T 19022 (14) ISO 14159 (15) GB/T 19080 (16) GB/T 19011

(17) ISO 22005 饲料和食品链的可追溯性——体系设计和开发的通用原理和指南 (18) ISO/IEC 导则51 安全方面——包括在标准内的指南

(19) ISO/IEC 导则62 质量体系评审和认证/注册机构的通用要求

(20) 国际食品法典卫生学基本读本 联合国粮农组织——世界卫生组织 (21) http://www.iso.org

(22) http://www.codexalimentarius.net

4、术语

(1) 食品安全 (2) 食品链

(3) 食品安全危害 (4) 食品安全方针 (5) 终产品 (6) 流程图 (7) 控制措施 (8) 前提方案PRP

(9) 操作性前提方案OPRP (10) 关键控制点CCP (11) 关键限值CL (12) 监视 (13) 纠正 (14) 纠正措施 (15) 确认 (16) 验证 (17) 更新 (18) 原辅料 (19) 潜在危害 (20) 显著危害 (21) 操作限值 (22) 食品防护计划 5、总要求 序号 内容 ISO 22000 组织应按本标准的要求建立有效的食品安全管理体系，并形成文件，加以实施和保持，必要时进行更新 组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。 1、确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得到识别、评价和控制，以避免组织的产品直接或间接伤害消费者 2、在整个食品链内沟通与产品安全有关的适宜信息 3、在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以满足本标准的要求，HACCP 企业应按本标准的要求策划、建立HACCP体系，形成文件，加以实施、保持、更新和持续改进，并确保其有效性 备注 1 总要求 2 企业要求 1、策划、实施、检查和改进HACCP体系的过程，并提供所需的资源 2、确定HACCP体系范围，明确该范围所涉及步骤与食品链其他步骤之间的关系 ISO 22000的3、确保对任何会影响食品安全要范围与求的操作包括外包过程实施控制，HACCP范围并在HACCP体系中加以识别和验在文件要求证。在验证中，产品安全与相关法一致 规、标准的符合性应得到重点关注 4、确保HACCP体系得到有效实施，使产品安全得到有效控制。当产品安全发生系统性偏差时，应对HACCP序号 内容 ISO 22000 确保食品安全 4、定期评价食品安全管理体系，必要时更新，以确保体系反映组织的活动并包含需控制的食品安全危害最新信息 组织应确保控制所选择的任何可能影响终产品符合性且源于外部的过程，并应在食品安全管理体系中加以识别，形成文件。 HACCP 计划进行重新确认，使HACCP体系得以持续改进 备注 6、文件要求 序号 内容 ISO 22000 食品安全管理体系文件应包括： 1、形成文件的食品安全方针和相关目标的声明 2、本标准要求的形成文件的程序和记录 3、组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件 HACCP HACCP体系文件应包括： 1、形成文件的食品安全方针 2、HACCP手册 3、本标准所要求的形成文件的程序 4、企业为确保HACCP体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件 5、本标准所要求的记录 备注 1 总则 2 手册 HACCP手册 1、HACCP体系的范围，包括所覆盖产品或产品类别、操作步骤和场所，以及与食品链其他步骤的关系 ISO 22000无2、HACCP体系程序文件或对其的引手册内容 用 3、HACCP体系过程及其相互作用的表述 HACCP体系所要求的文件应予以控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制。 1、文件发布前得到批准，确保文件是充分的、适宜的和有效的 2、必要时对文件进行审核与更新，并再次批准 3、确保文件的更改和现行修订状态得到识别 4、确保在使用处可获得适用文件的有效版本 5、确保文件保持清晰、易于识别 6、确保与HACCP体系相关的外来3 文件控制 食品安全管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件。 文件控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以明确其对食品安全的效果以及对食品安全管理体系的影响。 应编制形成文件的程序，规定以下方面所需的控制。 1、文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的 2、必要时对文件进行评审与更新，并再次批准 3、确保文件的更改和现行修订状ISO 22000多出了更改后评审 序号 内容 ISO 22000 HACCP 备注 态得到识别 文件得到识别，并控制其分发 4、确保在使用处获得适用文件的7、防止作废文件的非预期使用，对有关版本 需保留的作废文件进行适当的标识 5、确保文件保持清晰、易于识别 6、确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发 7、防止作废文件撤销非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应确保对这些文件进行适当的标志 应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 应编制形成文件的程序，规定记录的标志、贮存、保护、检索、保存期和处理所需的控制。 应建立并保持记录，以提供符合要求和HACCP体系有效运行的证据。 应编制形成文件的程序，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 4 记录控制 一样 7、管理职责 序号 内容 ISO 22000 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施食品安全管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 1、表明组织的经营目标支持食品安全 2、向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、本标准以及顾客要求的重要性 3、制定食品安全方针 4、进行管理评审 5、确保资源的获得 最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。 最高管理者应确保食品安全方针。 1、与组织在食品链中的作用相适宜 2、既符合法律法规的要求，又符合与顾客商定的对食品安全的要求 3、在组织的各层次进行沟通、实施并保持 4、在持续适宜性方面得到评审 5、充分体现沟通 6、由可测量的目标来支持 HACCP 最高管理者应通过以下活动，提供建立和实施HACCP体系所作承诺的证据 1、向企业传达满足顾客和法律法规对食品安全要求的重要性 2、制定食品安全方针 3、确保食品安全目标的制定 4、进行管理评审 5、确保资源的获得 备注 1 管理承诺 2 食品安全方针 最高管理者应以消费者食用安全为关注焦点，制定食品安全方针和食品安全目标，确保食品安全 ISO 22000比较细化 序号 内容 ISO 22000 最高管理者应确保： 1、对食品安全管理体系进行策划，以满足4.1的要求，同时实现支持食 品安全的组织目标 在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性 最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。 所有员工都有责任向专门人员报告与食品安全管理体系有关的问题。应授予指定人员明确的职责和权限，以采取措施并予以记录， 组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限。 1、管理食品安全小组，并组织其工作 2、确保食品安全小组成员的相关培训和教育 3、确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系 4、向组织的最高管理者报告 食品安全管理体系的有效性和适宜性 外部沟通 为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通： 1、供方和承包方 2、顾客或消费者，特别是在产品信息（包括预期用途、特定贮存要求以及保质期等信息的说明）、闾询、合同或订单处理及其修改，以及顾客反馈信息（包括抱怨）等方面进行沟通 3、立法和执行部门 4、对食品安全管理体系的有效性或更新具有影响或将受其影响的其他组织 外部沟通应提供组织的产品在食品HACCP 备注 3 食品安全管理体系策划 4 职责和权限 最高管理者应任命HACCP工作组组长并确认职责权限，同时规定企业内各部门在HACCP体系中所承担的职责和权限 5 食品安全小组组长 6 沟通 为了获得必要的食品安全信息，保证HACCP体系的有效性，最高管理者应确保企业建立、实施和保持所需的内部沟通，并与食品链范围内的其他供方、顾客、食品安全主管部门以及其他产生影响的相关方进行必要的外部沟通。 实施沟通的人员应接受适当培训，充分了解企业的产品、相关危害和HACCP体系，并经授权。 应保持沟通的记录。 序号 内容 ISO 22000 安全方面的信息，这些信息可能 与食品链中其他组织相关。这种沟通尤其适用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。沟通记录应保持。 应获得来自顾客和立法与监管部门的食品安全要求。 指定人员应具有规定的职责和权限以进行有关食品安全信息的对外沟通。通过外部沟通获得的信息应为体系更新和管理评审的输入。 内部沟通 组织应制定、实施衙保持有效的安排，以便与有关人员就影响食品安全的事项进行沟通。 为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，包括但不限于以下方面： 1、产品或新产品 2、原料、辅料和服务 3、生产系统和设备 4、生产场所、设备位置和周边环境 5、清洁和消毒程序 6、包装、贮存和分销系统 7、人员资格水平和（或）职责及权限分配 8、法律法规要求 9、与食品安全危害和控制措施有关的知识 10、组织遵守的顾客、行业和其他要求 11、来自外部相关方的有关问询 12、表明与产品有关的食品安全危害的抱怨 13、影响食品安全的其他条件 食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新包括上述信息。最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入。 HACCP 备注 7 应急准备和响应 最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在食 序号 内容 ISO 22000 品链中的作用相适宜 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以确定食品安全管理体系是否： 1、符合策划的安排、组织所建立的食品安全管理体系的要求和本标准的要求 2、得到有效实施和更新 审核方案策划应考虑拟审核过程和区域的状况和重要性，以及以往审核产生的更新的措施。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 应在形成文件的程序中规定策划、实施审核、报告结果和保持记录的职责和要求 负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合情况及原因，不能不适当地延误。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。 HACCP 备注 8 内审审核 企业应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定HACCP体系是否符合要求，并得到有效实施、保持和更新。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划，以规定审核的准确性、范围、频次和方法。 内部审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，内部审核员不应审核自己的工作。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合项及其原因。跟踪活动应包括所采取措施的验证和验证结果的报告。 应编制形成文件的内部审核程序，规定策划和实施审核、报告结果和保持记录。 22000是8.4.1 8、管理评审 序号 内容 ISO 22000 最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括食品安全管理体系改进的机会和变更的需求，包括食品安全方针。 管理评审的记录应予以保持。 管理评审输入应包括但不限于以下信息： 1、以往管理评审的跟踪措施 2、验证活动结果的分析 3、可能影响食品安全的环境变化 4、紧急情况、事故和撤回 5、体系更新活动的评审结果 6、包括顾客反馈的沟通活动的评审 HACCP 最高管理者应按策划的时间间隔评审HACCP体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性， 评审应包括HACCP体系改进和更新的需要， 应保持管理评审的记录 备注 1 总则 2 评审输入 序号 内容 ISO 22000 7、外部审核或检验 提交给最高管理者的资料的形式，应能使其理解所含信息与已声明的食品安全管理体系目标之间的关系 管理评审输出的决定和措施应与以下方面有关： 1、食品安全保证 2、食品安全管理体系有效性的改进 3、资源需求 4、组织食品安全方针和相关目标的修订 HACCP 备注 3 评审输出 9、资源管理 序号 1 内容 资源提供 ISO 22000 组织应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系 总则 食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人应是能够胜任的，并受到适当的教育和培训、具有适当的技能和经验。 当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评估食品安全管理体系时，应在签订的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规定。 能力、意识和培训 组织应： 1、确定其活动影响食品安全的人员所必需的资格和能力 2、提供必要的培训或采取其他措施以确保人员具有这些必要的能力 3、确保对食品安全管理体系负责监视、纠正、采取纠正措施的人员受到培训 4、评价上述三点的实施及其有效性 5、确保这些人员认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性 6、确保所有影响食品安全的人员理解有效沟通的要求 7、保持1，2点中规定的培训和措 HACCP 备注 2 人力资源 人力资源保障计划 企业应制定人力资源保障计划，确保从事食品安全工作的人员能够胜任。 计划应满足以下要求： 1、对这些管理者和员工提供持续的HACCP体系、相关专业技术知识及操作技能和法律法规等方面的培训，或采取其他措施，确保各级管理者和员工所必要的能力 2、评价所提供培训或采取其他措施的有效性 3、保持人员的教育、培训、技能和经验的适当记录 3 人力资源 序号 内容 ISO 22000 施的适当记录 HACCP 备注 4 基础设施 组织应提供资源、以建立和保持实施本标准要求所需的基础设施。 组织应提供资源、以建立、管理和保持实施本标准要求所需的工作环境。 5 6 工作环境 10、安全产品的策划和实现 序号 内容 ISO 22000 组织应策划和开发实现安全产品所需的过程。 组织应实施和运行所策划的活动及 其变更并确保其有效，包括前提方案、操作性前提方案和HACCP计划 前提方案PRPS 组织应建立、实施和保持前提方案PRPS，以助于控制 1、食品安全危害通过工作环境引入产品的可能性 2、产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染 3、产品和产品加工环境的食品安全危害水平 前提方案PRPS应 1、与组织在食品安全方面的需求相适宜 2、与组织运行的规模和类型、制造和处置的产品性质相适宜 3、在整个生产系统中实施，无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线 4、获得食品安全小组的批准 组织应识别与以上相关的法律法规要求 当选择和制定前提方案时，组织应考虑和利用适当信息（如法律法规要求、顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准） 在制定这些方案时，组织应考虑如HACCP 备注 1 总则 2 前提方案 良好生产规范GMP 企业应按照食品法规规定和相应卫生规范要求建立并实施企业的GMP 序号 内容 ISO 22000 下信息 1、建筑物和相关设施的构造与布局 2、包括工作空间和员工设施在内的厂房布局 3、空气、水、能源和其他基础条件的供给 4、包括废弃物和污水处理在内的支持性服务 5、设备的适宜性、及其清洁、保养和预防性维护的可实现性 6、对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理 7、交叉污染的预防措施 8、清洁和消毒 9、虫害控制 10、人员卫生 11、其他有关方面 应对前提方案的验证进行策划，必要时应对前提方案进行更改。应保持验证和更改的记录 文件需规定如何管理前提方案中所包括的活动 HACCP 备注 3 操作性前提方案OPRPS的建立 操作性前提方案应形成文件，其中每个方案应包括如下信息： 1、由每个方案控制的食品安全危害 2、控制措施 3、监视程序，以证实实施了操作性前提方案 4、当监视显示操作性前提方案失控时，所采取的纠正和纠正措施 5、职责和权限 6、监视的记录 卫生标准操作程序SSOP 企业在制定并实施SSOP时，应至少满足以下方面的要求： 1、接触食品（包括原料、半成品、成品）或与食品接触的物品的水和冰应当符合安全、卫生要求 2、接触食品的器具、手套和内包包装材料等应清洁、卫生和安全 3、确保食品免受交叉污染 4、保证操作人员手的清洗消毒，保持洗手间设施的清洁 5、防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其他化学、物理和生物等污染物对食品造成安全危害 6、正确标注、存放和使用各类有毒化学物质 7、保证与食品接触的员工的身体 序号 内容 ISO 22000 HACCP 健康和卫生 8、清除和预防鼠害、虫害 应保存SSOP的相关记录 备注 11、产品特性 序号 内容 ISO 22000 HACCP 备注 1 原料、辅料和与产品接触的材料 原辅料、食品包装材料安全卫生保障制度 企业应防止原辅料、食品包装材料中存在食品安全危害，制定、实施应在文件中对所有原料、辅料和与其安全卫生保障制度，至少满足以产品接触的材料予以描述，其详略下方面的要求： 程序应足以实施危害分析。适宜时，1、制定原辅料、食品包装材料供方描述内容包括以下方面： 相应的有效资格条件并确定供方名1、化学、生物和物理特性 单 2、配制辅料的组成，包括添加剂和2、评估原辅料、食品包装材料供方加工助剂 保障提供产品安全卫生的能力，必3、产地 要时，对供方的食品安全管理体系4、生产方法 进行文件审核或对供方进行现场审5、包装和交付方式 核 6、贮存条件和保质期 3、制定原辅料、食品包装材料验收7、使用或生产前的预处理 要求和程序，包括核对原辅料、食8、与采购材料和辅料预期用途相品包装材料的检验检疫、卫生合格适宜的有关食品安全的接收准则或证明，原辅料、食品包装材料的追规范 溯标识，必要时，对原辅料、食品组织应识别与以上方面有关的食品包装材料的安全卫生指标实施有针安全法律法规要求 对性的检验、验证 4、必要时制定食品添加剂的控制措施制定供方的评价制度，包括不合格供方的淘汰制度 终产品特性应在文件中予以规定，其详略程度应足以进行危害分析，适宜时，描述内容包括以下方面的信息， 1、产品名称或类似标志 2、成分 3、与食品安全有关的化学、生物和物理特性 4、预期的保质期和贮存条件 5、包装 6、与食品安全有关的标志和处理， 2 终产品特性 序号 内容 ISO 22000 制备及使用的说明书 7、分销方式 组织应确定与以上方面有关的食品安全法规要求。 HACCP 备注 12、实施危害分析的预备步骤 序号 1 内容 总则 ISO 22000 应收集、保持和更新实施危害分析需要的所有信息，形成文件，并保持记录 企业HACCP小组人员的能力应满足本企业食品生产专业技术要求，并由不同部门的人员组成，应包括卫生质量控制、产品研发、生产工艺技术、设备设施管理、原辅料采购、销售、仓储及运输部门的人员，必要时，可请外部专家参与。 小组成员应具有与企业的产品、过程、所涉及危害相关的专业技术知识和经验，并经过适当培训。 最高管理者应指定一名HACCP小组组长，并应赋予以下方面的职责和权限。 1、确保HACCP体系所需的过程得到建立、实施和保持 2、向最高管理者报告HACCP体系的有效性、适宜性以及任何更新或改进的需求 3、领导和组织HACCP小组的工作，并通过教育、培训、实践等方式确保HACCP小组成员在专业知识、技能和经验方面得到持续提高 应保持HACCP小组成员的学历、经历、培训、批准以及活动的记录 HACCP小组应在产品描述的基础上，识别并确定进行危害分析所需的下列适用信息： 1、顾客对产品的消费或使用期望 2、产品的预期用途和储藏条件，以及保质期 3、产品预期的顾客对象 4、直接消费产品对易受伤害群体HACCP 备注 2 食品安全小组 应任命食品安全小组 食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害 应保持记录，以证实食品安全小组具备所要求的知识和经验。 3 预期用途 应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，并将其在文件中描述，其详略程度应足以实施危害分析。 应识别每种产品的使用群体，适宜时，应识别其消费群体，并考虑对特定食品安全危害易感的消费群 序号 内容 体。 ISO 22000 HACCP 的适用性 5、产品非预期（但极可能出现）的食用或使用方式 6、其他必要的信息 应保持产品预期用途的记录 备注 13、流程图、过程步骤和控制措施 序号 内容 ISO 22000 HACCP 流程图的制作： HACCP小组应在企业产品生产的范围内，根据产品的操作要求描绘产品的工艺流程图，此图应包括： 1、每个步骤及其相应操作 2、这些步骤之间的顺序和相互关系 3、返工点和循环点（适宜时） 4、外部的过程和外包的内容 5、原料、辅料和中间产品的投入点 6、废弃物的排放点 流程图的制定应完整、准确、清晰 每个加工步骤的操作要求和工艺参数应在工艺描述中列出。适用时，应提供工厂位置图、厂区平面图、车间平面图、人流物流图、供排水网络图、防虫害分析图等。 流程图的确认： 应由熟悉操作工艺的HACCP小组人员对所有操作步骤在操作状态下进行现场核查，确认并证实与所制定流程图是否一致，并在必要时进行修改。 HACCP小组应针对每种显著危害，制定相应的控制措施，并提供证实其有效性的证据；应明确显著危害与控制措施之间的对应关系，并考虑一项控制措施控制多种显著危害或多项控制措施控制一种显著危害的情况。 针对人为的破坏或蓄意污染等造成的显著危害，应建立食品防护计划作为控制措施。 备注 1 流程图 应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图，流程图应为评价可能 出现、增加或引入的食品安全危害提供基础 流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，流程图应包括： 1、操作中所有步骤的顺序和相互关系 2、源于外部的过程和分包工作 3、原料、辅料和中间产品投入点 4、返工点和循环点 5、终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点 食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性。经过验证的流程图应作为记录予以保持。 过程步骤和控制措施的描述 应描述现有的控制措施、过程参数和其实施的严格程度，或影响食品安全的程序，其详略程度足以实施危害分析。 还应描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自执法部门或顾客） 序号 内容 ISO 22000 HACCP 当这些措施涉及操作的改变时，应做出相应的变更，并修改流程图。 在现有技术条件下，某种显著危害不能制定有效措施时，企业应策划和实施必要的技术改造，必要时，应变更加工工艺、产品（包括原辅料）或预期用途，直至建立有效的控制措施。 应对所制定的控制措施予以确认。 当控制措施有效性受到影响时，应评价、更新或改进控制措施，并再确认。 庆保持控制措施的制定依据和控制措施文件。 备注 控制措施的选择和评估 基于危害评估，应选择适宜的控制措施组合，使食品安全危害得到预防、消除或降低至规定的可接受水平。 在选定的组合中，应描述的每个控制措施，评审其控制确定食品安全危害的有效性。 应按照控制措施是需要通过操作性前提方案还是通过HACCP计划进行管理，对所选择的控制措施进行分类。 应使用符合逻辑的方法对控制措施选择和分类，逻辑方法包括与以下方面有关的评估。 1、针对实施的严格程度，控制措施对确定的确定的食品安全危害的控制效果， 2、对控制措施进行监视的可行性（如适时监视以便于立即纠正的能力） 3、相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置 4、控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性 5、一旦控制措施的作用失效，结果的严重程度 6、控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平 7、协同效应（即两个或更多措施作 序号 内容 ISO 22000 用的组合效果优于每个措施单独效果的总和） 属于HACCP计划管理的控制措施应实施，其他控制措施应作为操作性前提方案，并实施。 应在文件中描述所使用的分类方法学原理和参数，并记录评估的结果。 HACCP 备注 14、危害分析 序号 内容 ISO 22000 食品安全小组应实施危害分析，以确定需要控制的危害，确定为确保食品安全所要求的控制程度，并确定所要求的控制措施组合。 应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。识别应基于以下方面： 1、根据收集的预备信息和数据 2、经验 3、外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据 4、来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费产品的安全相关的食品安全危害信息。 应指出可能引入每一食品安全危害的步骤（从原料、加工和分销） 在识别危害时，应考虑： 1、特定操作的前后步骤 2、生产设备、设施和服务和周边环境 3、在食品链中的前后关联 HACCP 备注 1 总则 2 3 危害识别和可接受水平的确定 4 针对每个识别的食品安全危害，只要可能，应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑已发布的法律法规要求、顾客对食品安全的要求、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据。确定的依据和结果应予以记录。 HACCP小组根据食品风险程度，在加工步骤中生物、化学、物理危害时，应考虑以下方面的因素： 1、产品、操作和环境 2、消费者或顾客和法律法规对产品及原辅料、食品包装材料的安全卫生要求 3、产品食用、使用安全的监控和评价结果 4、不安全产品处置、纠偏、召回和应急预案的状况 5、历史上和当前的流行病学、动植物疫情或疾病统计数据和食品安全事故案例 6、科技文献，包括相关类别产品的危害控制指南 7、危害识别范围内的其他步骤对产品产生的影响 8、人为的破坏和蓄意污染等情况 9、经验 在从原料生产直到最终消费的范围内，针对需考虑的所有危害，识别其在每个操作步骤中有根据预期被引入、产生或增长的所有潜在危害及其原因。 当影响危害识别结果的任何因素发生变化时，HACCP小组应重新进行危害识别。 序号 内容 ISO 22000 HACCP 应保持危害识别依据和结果的记录。 备注 5 危害评估 应对每种已识别的食品安全危害进行危害评估，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否为生产安全食品所必需；以及是否需要将危害控制到规定的可接受水平。 应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对每种食品安全危害进行评估。应描述所采用的方法，并记录食品安全危害评估的结果。 HACCP小组应针对识别的潜在危害，评估其发生的严重性和可能性，如果这种潜在危害在该步骤极可能发生且后果严重，则应确定为显著危害。 应保持危害评估依据和结果的记录。 6 危害分析工作单 HACCP小组应根据工艺流程、危害识别、危害评估、控制措施等结果提供形成文件的危害分析工作单，包括加工步骤、考虑的潜在危害、显著危害判断的依据、控制措施，并明确关键控制点提供依据。 HACCP小组应在危害分析结果受到任何因素影响时，对危害分析工作单做出必要的更新或修订。 应保持形成文件的危害分析工作单。 15、HACCP计划的建立 序号 内容 ISO 22000 应将HACCP计划形成文件，并针对每个已确定的关键控制点CCP，包括如下信息： 1、该关键控制点所控制的食品安全危害 2、控制措施 3、关键限值 4、监视程序 5、当超出关键限值时，应采取的纠正和纠正措施 6、职责和权限 7、监视的记录 HACCP 备注 1 HACCP计划 2 关键控制点应对每个关键控制点所设定的监视CCP的确定 确定其关键限值。 HACCP小组应根据危害分析所提供的显著危害与控制措施之间的关系，识别针对每种显著危害控制的适当步骤，以确定CCP，确保所有显 序号 内容 ISO 22000 HACCP 著危害得到有效控制。 企业应使用适宜方法来确定CCP，如判断树表法等。但在使用CCP判断树表时，应考虑以下因素： 1、判断树表仅是有助于确定CCP的工具，而不能代替专业知识 2、判断树表在危害分析后和显著危害被确定的步骤使用 3、随后的加工步骤对控制危害可能更有效，可能是更应该选择的CCP 4、加工中一个以上的步骤可以控制一种危害。 当显著危害或控制措施发生变化时，HACCP小组应重新进行危害分析，判断CCP。 应保持CCP确定的依据和文件。如分析出以标准作业程序SOP进行控制可以等同于CCP控制的情况，要保持SOP确定的依据、参数和文件。 备注 3 关键限值的确定 应对每个关键控制点所设定撤销监视确定其关键限值。 关键限值的建立应确保终产品的安全危害不超过已知的可接受水平。 关键限值应是可测量的。 关键限值选定的理由和依据应形成文件。 基于主观信息（如对产品、加工过程、处置的视觉检验等）的关键限值，应有指导书、规范和教育及培训的支持。 应对每个关键控制点建立监视系统，以证实关键控制点处于受控状态。该系统应包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。 监视系统应由相关程序、指导书和记录构成，包括以下内容： 1、在适当的时间范围内提供结果的测量或观察 2、所用的监视装置 3、适用的校准方法 4、监视频次 5、与监视和评价监视结果有关的HACCP小组应为每个CCP建立关键限值。一个CCP可以有一个或一个以上的关键限值。 关键限值的设立应科学、直观、易于监测，确保产品的安全危害得到有效控制，而不超过可接受水平。 基于感知的关键限值，应由经评估且能够胜任的人员进行监控、判定。 为了防止或减少偏离关键限值，HACCP小组宜建立CCP的操作限值。 应保持关键限值确定依据和结果的记录。 企业应针对每个CCP制定并实施有效的监控措施，保证CCP处于受控状态；监控措施包括监控对象、监控方法、监控频率、监控人员。 监控对象应包括每个CCP所涉及的关键限值；监控方法应准确、及时；监控频率一般应实施连续监控，若采用非连续监控时，其频次应能保证CCP受控的需要；监控人员应接受适当的培训，理解监控的目的和重要性，熟悉监控操作并及时准确地记录和报告监控结果。 4 关键控制点的监视系统 序号 内容 ISO 22000 职责和权限 6、记录的要求和方法 监视的方法和频次应能够及时确定关键限值何时超出，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离 HACCP 当监控表明偏离操作限值时，监控人员应及时采取纠偏，以防止关键限值的偏离。 当监控表明偏离关键限值时，监控人员应立即停止该操作步骤的运行，并及时采取纠偏措施。 应保持监控记录。 企业应针对CCP的每个关键限值的偏离预先制定纠偏措施，以便在偏离时实施。 纠偏措施应包括实施纠偏措施和负责受影响产品放行的人员；偏离原因的识别和消除；受影响产品的隔离、评估和处理。 在评估受影响产品时，可进行生物、化学或物理特性的测量或检验，若核查结果表明危害处于可接受指标之内 ，可放行产品至后续操作；否则，应返工、降级、改变用途、废弃等。 纠偏人员应熟悉产品、HACCP计划，经过适当培训并经授权。 当某个关键限值的监视结果反复发生偏离或偏离原因涉及相应控制措施的控制能力时，HACCP小组应重新评估相关控制措施的有效性和适宜性，必要时对其予以改进并更新。 应保持纠偏记录。 备注 5 监视结果超出关键限值时采取的措施 应睚HACCP计划中规定超出关键限值时所采取的策划的纠正和纠正措施。这些措施应确保查明不符合的原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生。 为适当地处置潜在不安全产品，应建立和保持形成文件的程序，以确保对其评价后再放行。 16、预备信息的更新、规定前提方案和HACCP计划文件的更新 序号 内容 ISO 22000 制定操作性前提方案和HACCP计划，必要时，组织 应更新如下信息： 1）产品特性 2）预期用途 3）流程图 4）过程步骤 5）控制措施 必要时，应对HACCP计划以及描述前提方案的程序和指导书进行修改。 HACCP 备注 1 预备信息的更新、规定前提方案和HACCP计划文件的更新

17、验证策划 序号 内容 ISO 22000 验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验证活动应确定。 1）前提方案得以实施 2）危害分析的输入持续更新 3）HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效 4）危害水平在确定的可接受水平之内 5）组织要求的其他程序得以实施且有效。 该策划的输出应采用与组织运作方法相适宜的形式。 应记录验证的结果，且传达到食品安全小组。应提供验证的结果以进行验证活动结果的分析。 当体系验证是基于终产品的测试，且测试样品的结果不满足食品安全危害的可接受水平时，受影响批次应作为潜在不安全产品。 HACCP HACCP的企业应建立并实施对HACCP计划的确认和验证程序，以证实HACCP计划的完整性、适宜性、有效性。 确认程序应包括对HACCP计划所有要素有效性的证实。确认应在HACCP计划实施前或变更后。 验证程序应包括：验证的依据和方法、验证的频次、验证的人员、验证的内容、验证结果及采取的措施、验证记录等。 监控设备校准记录的审核，必要时，应通过有资格的检验机构，对所需的控制设备和方法进行技术验证，并提供形成文件的技术验证报告。 验证的结果需要输入到管理评审中，以确保这些重要数据资源能被适当考虑并对整个HACCP体系持续改进起作用；当验证结果不符合要求时，应采取纠正措施并进行验证。 备注 1 确认和验证 18、可追溯性系统 序号 内容 ISO 22000 组织应建立且实施可追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交付记录的关系。 可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品初次分销的途径。 应按规定的期限保持可追溯性记录，以便对体系进行评估，使潜在不安全产品得以处理；在产品撤回时，也应按规定的期限保持记录。可追溯性记录应符合法律法规要求、顾客要求，例如可以是基于终产品的批次标志。 HACCP 备注 1 可追溯性系统 19、不符合控制 序号 内容 ISO 22000 HACCP 备注 1 纠正 当关键控制点的关键限值超出或操作性前提方案失控时，组织应确保根据产品的用途和放行要求，识别和控制受影响的产品。 应建立和保持形成文件的程序，规定。 1）识别和评估受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置。 2）评审所实施的纠正。 超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，应按要求进行处置。不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果；必要时，按要求进行处置。评价应予以记录。 所有纠正应由负责人批准并予以记录。记录还应包括不符合的性质及其产品原因和后果，以及不合格批次的追溯性信息。 通过监视操作性前提方案和关键控制点所获得的数据，应由指定的具备足够知识和权限的人员进行评价，以启动纠正措施。 当关键限值超出和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。 组织应建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因，防止其再次发生，并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态。这些措施包括： 1）评审不符合（包括顾客抱怨） 2）评审监视结果可能向失控发展的趋势。 3）确定不符合的原因 4）评价采取措施的需求，以确保不符合不再发生 5）确定和实施所需的措施 6）记录所采取纠正措施的结果 7）评审采取的纠正措施，以确保其有效。 纠正措施应予以记录。 除非组织能确保如下情况，否则应采取措施处置所有不合格产品，以防止不合格产品进入食品链。 1）相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平。 2）相关的食品安全危害在进入食品链前将降至确定的可接受水平。 3）尽管不符合，但产品仍能满足相关规定的食品安全危害的可接受水平。 可能受不符合影响的所有批次产品应在评价前处于组织的控制之中。 当产品在组织的控制之外，并继而确定为不安全时，组织应通知相关方，并启动撤回。 处理潜在不安全产品的控制要求、相关响应和授权应形成文件。 2 纠正措施 3 潜在不安全产品的处置 总则 4 放行的评价 受不符合影响的每批产品应在符合下列任一条件时，才可作为安全产品放行。 1）除监视系统外的其他证据证实控制措施有效。 2）证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果（即符合确定的可接受水平） 3）抽样、分析和其他验证活动的结果证实受影响批次的产品符合确定的相关食品安全危害的可接受水平。 评价后，当产品不能放行时，产品应按如下 方式 之一进行处理。 1）在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害得到消除或降至可接受水平 2）销毁和按废物处理。 5 不合格品的处理 6 撤回 为能够并便于完全、及时地撤回被确定为不安全批次的终产品 1）最高管理者应指定有权启动撤回的人员和负责人执行撤回的人员 2）组织应建立、保持形成文件的程序，以便； a. 通知相关方（如：立法和执法部门、顾客和消费者） b. 处置撤回产品及库存中受影响的产品 c. 安排采取措施的顺序 撤回的产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有预期用途使用是安全的或为确保安全重新加工，应被封存或在监督下予以保留。 撤回的原因、范围和结果应予以记录，并向最高管理者报告，作为管理评审的输入。 组织应通过应用适宜技术验证并记录撤回方案的有效性。 20、确认、验证和改进 序号 1 内容 总则 ISO 22000 食品安全小组应策划和实施对控制措施和控制措施组合进行确认所需的过程，并验证和改进食品安全管理体系。 对于包含在操作性前提方案中和HACCP计划中的控制措施实施之前以及变更后，组织应确认： 1）所选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制 2）控制措施及其组合时有效，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平的终产品。 当确认结果表明不能满足一个或两个上述要素时，应对控制措施和其组合进行修改和重新评估。 HACCP 备注 2 控制措施组合的确认 序号 内容 ISO 22000 修改可能包括控制措施（即过程参数、严格程度和其组合）的变更和原料、生产技术、终产品特性、分销方式 、终产品预期用途的变更。 组织应提供证据表明采用的监视、测量方法和设备是适宜的，以确保监视和测量程序的成效。 为确保结果有效，必要时，所使用的测量设备和方法应： 1）对照溯源到国际或国家标准的测量标准，在规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，校准或检定的依据应予以记录。 2）进行调整或必要时再调整 3）得到识别，以确定其校准状态 4）防止可能使测量结果失效的调整 5）防止损坏和失效 校准和检定结果记录予以保持。 此外，当发现设备或过程不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评估。当测量设备不符合时，组织应对该设备以及任何受影响的产品采取适当的措施。这种评估和相应措施的记录应予以保持。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行。必要时，再确认。 食品安全小组应系统地评价所策划验证的每个结果。 当验证证实不符合策划的安排时，组织应采取措施达到规定的要求。该措施应包括但不限于评审以下方面： 1）现有的程序和沟通渠道 2）危害分析的结论、已建立的操作前提方案和HACCP计划 3）前提方案 4）人力资源管理和培训活动的有效性 食品安全小组应分析验证活动的结果，包括内部审核和外部审核的结果。应进行分析以便： 1）证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立食品安全管理体系的要HACCP 备注 3 监视和测量的控制 4 单项验证结果的评价 5 从未有过活动结果的分析 序号 内容 ISO 22000 求 2）识别食品安全管理体系改进或更新的需求 3）识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势 4）确定信息，用于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案 5）提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性 分析的结果和由此产生的活动应予以记录，并以相关的形式向最高管理者报告。作为管理评审的输入，也应用作食品安全管理体系更新的输入。 HACCP 备注 21、改进 序号 内容 ISO 22000 最高管理者应确保组织通过以下活动，持续改进食品安全管理体系的有效性；沟通、管理评审、内部审核、单项验证结果的评价、验证活动结果的分析、控制措施组合的确认、纠正措施和食品安全管理体系更新。 最高管理者应确保食品安全管理体系持续更新。 为此，食品安全小组应按策划的时间间隔评价食品安全管理体系，应考虑评审危害分析、已建立的操作性前提方案和HACCP计划的必要性。 评价和更新活动应基于： 1）内部和外部沟通信息的输入 2）与食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性有关的其他信息的输入 3）验证活动结果分析的输出 4）管理评审的输出 体系更新活动应以适当的形式予以记录和报告，作为管理评审的输入。 HACCP 备注 1 持续改进 2 食品安全管理体系的更新 22、甘