医疗器械质量管理记录表格(竖表)

培训日期 2012。1.6 培训内容 医疗器械监督管理条例第一、二章 培训目的 加强员工对医疗器械知识的了解 培训对象 全体员工 培训记录 2012.1。6在公司会议室召开培训大会,全体员工全部参加。并抽取2名员工进行试卷考试。 不合格品处理记录表

品 名 规 格 采购日期： 不合格原因 生产日期 数 量 采购人 处理过程 过程监督人: 年 月 日 审 核 审 核 人： 年 月 日 不合格医疗器械报损审批表

供货商名称 质检部处理意见 品名规格 进货 日期 不合格原因 公司领导意见 不良事件报告记录

供货方名称 （生产厂家) 购入日期 品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 注册证号 售出数量 出库运输方式 有效期 购入数量 验收情许可证号 况 用户名称 事件过程： 事件责任： 售出日期 事件处理结果： 纠正预防措施 不良事件报告 经办人: 日 期： 申报 人 设施和设备安装、维修、调试

及定期检查、保养记录

设施和设备名称 定期检查 维修记录 保养记录 备注 首营品种审批表

编号：1

供货单位（经营企业)名称及 医疗器械产品 规资质证明、联系方式 名称 格 生产企业名称及 资质证明 许可证号： 电话： 许可证号： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号 有效期 质量标准 装箱规格 采购员 意见 质检员 意见 经理审 批意见 □同意进货 储存条件 负责人签字： 日期: 负责人签字： 日期: □不同意进货 负责人签字: 日期： 注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

首营企业审批表

填表日期:

企业名称 企业地址 许可证号 到期期限 类别 □器械生产企业 □器械经营企业 执照注册号 经营或生产范围 拟供应品种 法定代表人 联系人 销售人员 采购员申请原因 业务部门意见 审核意见 审批意见 注册资金 经营方式 传真 联系电话 身份证号 （签字）： 年 月 日 负责人（签字）： 年 月 日 质量管理负责人(签字)： 年 月 日 □ 同意作为合格供货方 □ 同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理(签字）： 年 月 日 审核表应附资料：

1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件

4、销售人员身份证复印件

退回产品记录

日期： 页次: 质检部： 序 供货方名称 号 品名规格型号 进货日不合格 期（批数 量 号） 不合格原因 备注 送 销 售 部 、 送 仓 库 序 退货方 号 名 称 品名规格型号 退货日期（批号) 质检部 意见 公司领导意见 退货 数 量 退货 原因 错误!调换 错误!退货 错误!报废 错误!同意 用户反馈质量记录

供货方名称 （生产厂家） 品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 质量反馈情况： 质量责任： 售出日期 售出数量 出库运输方式 事件处理结果： 经办人： 日 期： 温湿度记录表

（2012年 月）

库区：医疗器械库 表号: 适宜湿度范围0～30℃ 适宜相对湿度范围45～75％

上 午 库内 相对 温度 湿度 ℃ ％ 采取措施后 调控 措施 下 午 库内 相对 调控 采取措施后 措施 温度 ℃ 温度 湿度 ℃ % 记 录 员 日期 温度 湿度 温度 湿度 ℃ ％ ℃ ％ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）

方法:□信函 □电话 □附送样品 □其他 序号:___ 年 月 日 客方名称 客方地址 客方联系人 投诉事项： 受理人 经办部门 投诉品种规格 投诉数量 出厂日期 投诉要求： 处理结果 □结案 □进行中 备注 1○ 销售 部留 存 质检部调查报告： 质量事故报告记录

供货方名称 到货日期 用户名称 发货日期 品名 规格型号 到货数量 品名规格型号 发货数量 验收情况 生产批号 出库验收 情 况 生产批号 灭菌批号 有效期 许可证号 注册证号 灭菌批号 有效期 出库运输方式 事故过程： 事故责任： 事故处理结果： 纠正预防措施 备注事项 经办人： 日 期： 领导 意见 质量问题跟踪表

供货商名称 质检部处理意见 品名规格 进货 日期 不合格原因 公司领导意见 质量信息汇总表

药监局信息 行业信息 公司质量信息