药事管理与法规综合练习试卷25(题后含答案及解析)

药事管理与法规综合练习试卷25 (题后含答案及解析)

题型有：1. B1型题 2. B1型题 3. B1型题

A．年药品销售额2亿以上 B．年药品销售额5千万～2亿 C．年药品销售额5千万以下

D．年药品销售额5百万～1千万E．年药品销售额5百万以下 1． 小型药品零售企业

正确答案：E 涉及知识点：药事管理与法规

2． 中型药品零售企业

正确答案：D 解析：参见《药品经营质量管理规范实施细则》第七十。 知识模块：药事管理与法规

A．省级药品监督管理局 B．国家药品监督管理局 C．省级药品检验机构

D．国家药品检验机构E．卫生行政部门

3． 对申报资料进行形式审查，组织现场考察，抽取连续三批样品并向指定药检所发出注册检验通知

正确答案：A 涉及知识点：药事管理与法规

4． 根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期

正确答案：B

解析：参见《药品注册管理办法》第六十三条、七十条。 知识模块：药事管理与法规

A．由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格

B．由价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格

C．由价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指

导经营者制定的价格

D．由价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格E．由价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格

5． 定价是指

正确答案：D 涉及知识点：药事管理与法规

6． 指导价是指

正确答案：B 涉及知识点：药事管理与法规

7． 市场调节价是指

正确答案：A

解析：参见《价格法》第三条。 知识模块：药事管理与法规

A．是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则 B．全心全意为人民服务 C．实行人道主义

D．以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务E．以病人为中心

8． 药学职业道德的根本宗旨

正确答案：B 涉及知识点：药事管理与法规

9． 药学职业道德的基本原则

正确答案：A 涉及知识点：药事管理与法规

10． 药学职业道德传统的精华

正确答案：C 涉及知识点：药事管理与法规

11． 药学领域各行业药学人员共同的根本任务

正确答案：D

解析：药学职业道德的根本宗旨是全心全意为人民服务；药学职业道德基本原则是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则；实行人道主义是药学职业道德传统的精华；为人民提供安全有效、经济合理的优质药品和药学服务是药学人员共同的根本任务。 知识模块：药事管理与法规

A．新药

B．首次在中国销售的药品 C．药品经营范围

D．药品批发企业E．药品零售企业

12． 经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别

正确答案：C 涉及知识点：药事管理与法规

13． 将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业

正确答案：D 涉及知识点：药事管理与法规

14． 将购进药品销售给消费者的药品经营企业

正确答案：E 涉及知识点：药事管理与法规

15． 国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种

正确答案：B

解析：参见《药品管理法实施条例》第八十三条。 知识模块：药事管理与法规

A．应是执业药师或药师

B．应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称 C．应具有药师(含)以上的技术职称

D．应具有药士(含)以上的技术职称E．应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历

16． 大中型药品零售企业的质量负责人

正确答案：C 涉及知识点：药事管理与法规

17． 零售连锁门店负责质量管理工作的人员

正确答案：D 涉及知识点：药事管理与法规

18． 药品零售企业从事质量管理和检验工作的人员

正确答案：E 涉及知识点：药事管理与法规

19． 药品零售企业对处方进行审核并签字的人员

正确答案：A

解析：小型药品零售企业的质量负责人应具有药士(含)以上的技术职称。 知识模块：药事管理与法规

A．一年 B．二年 C．三年

D．四年E．五年 20． 品处方备查年限

正确答案：C 涉及知识点：药事管理与法规

21． 戒毒用美沙酮的处方备查年限

正确答案：B 涉及知识点：药事管理与法规

22． 毒性药品、精神药品的处方备查年限

正确答案：B 涉及知识点：药事管理与法规

23． 毒性药品生产记录有效期保存

正确答案：E

解析：品处方保存三年；戒毒用美沙酮、毒性药品、精神药品处方保

存二年；毒性药品生产记录保存五年。 知识模块：药事管理与法规

A．新药

B．城镇职工基本医疗保险药品

C．国家基本药物

D．处方药E．非处方药

24． 按照”临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是

正确答案：C 涉及知识点：药事管理与法规

25． 按照”临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴选的是

正确答案：B 涉及知识点：药事管理与法规

26． 未在中国境内上市销售的药品

正确答案：A 涉及知识点：药事管理与法规

27． 分为甲类目录药品和乙类目录药品的是

正确答案：B 解析：注意：国家基本药物和基本医疗保险药品的遴选原则的区别在于前者是”中西药并重”，后者是”市场能保证供应”，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药，而城镇职工基本医疗保险药品中的西药和中成药又分为甲类目录药品

和乙类目录药品，注意名称不同。 知识模块：药事管理与法规

A．品 B．精神药品 C．毒性药品

D．放射性药品E．戒毒药品

28． 连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是

正确答案：A 涉及知识点：药事管理与法规

29． 直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品

正确答案：B 涉及知识点：药事管理与法规

30． 只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品

正确答案：A 涉及知识点：药事管理与法规

31． 毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

正确答案：C

解析：参见《品管理办法》第二条、第四条；《精神药品管理办法》第二条：《医疗用毒性药品管理办法》第二条。 知识模块：药事管理与法规

A．三个月 B．六个月 C．十二个月

D．三年E．五年

32． 省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证

正确答案：B 涉及知识点：药事管理与法规

33． “三证”的有效期是

正确答案：E 涉及知识点：药事管理与法规

34． 试行标准药品转正的时间是试行期满前

正确答案：A 涉及知识点：药事管理与法规

35． 药品申报临床时弄虚作假情节严重的不受理该药品注册者申报该品种的时限是

正确答案：D

解析：省级及国家药品监督管理部门在受理后6个月内组织GMP认证；药品生产、制剂许可证有效期为五年；试行标准期满前三个月转正；弄虚作假情节

严重的三年内不受理其该品种的申请。 知识模块：药事管理与法规

A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理局

C．国家信息管理部门

D．省级信息管理部门E．国家药品监督管理局和国家信息管理部门 36． 对从事经营性互联息服务进行审核

正确答案：A 涉及知识点：药事管理与法规

37． 对从事非经营性互联网药品信息服务实行备案管理

正确答案：A 涉及知识点：药事管理与法规

38． 对辖区内从事经营性互联息服务进行初审

正确答案：B 涉及知识点：药事管理与法规

39． 对从事非经营性互联息服务进行审核

正确答案：B

解析：参见《互联网药品信息服务管理暂行规定》第五条。 识模块：药事管理与法规

A．药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．卫生部

D．省级卫生管理部门E．药品监督管理部门商同卫生部 40． 制定、调整、公布医疗器械分类目录

正确答案：E 涉及知识点：药事管理与法规

41． 开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门

正确答案：B 涉及知识点：药事管理与法规

42． 负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批

正确答案：B 涉及知识点：药事管理与法规

43． 发给《医疗器械经营企业许可证》

知

正确答案：B

解析：参见《医疗器械监督管理条例》第五条第五款、第二十四条。 知识模块：药事管理与法规