钠钙玻璃输液瓶标准

国家食品药品监督管理局

《直接接触药品的包装材料和容器标准》

中国食品药品检定研究院

包装材料与药用辅料检定所

2012 年12 月

前言

《国家药品安全的“十二·五”规划》，把提高药品的质量标准作

为一项重要的任务。在规划中，首次将新型药包材开发的关键技术列

入其中，药包材标准的提高因此也被提上工作日程，以确保药品的质

量和用药安全。

根据国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）13号令《直接

接触药品的包装材料和容器管理办法》附则的解释，药包材是指药品

生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品

的包装材料和容器。我国现行的药包材标准是《直接接触药品的包装

材料和容器标准汇编》(简称YBB)，但由于标准是在2002～2006年之

间相继制定，制定年限较早，在使用过程中，发现药包材六辑标准中

存在着文字印刷错误、方法陈旧、格式不规范、术语不统一等缺陷。

按照2012年初国家食品药品监督管理局药品注册司与中国食品药品

检定研究院药包材注册工作联席会议的要求，中国食品药品检定研究

院包装材料与药用辅料检定所从2009年开始，组织承担了药包材129

个国家标准的整理、勘误和汇编工作。我院先后组织召开了四次标准

整理、勘误和汇编的专家讨论会议。

在第一次吉林会议上讨论制定了标准整理、勘误和汇编的工作原

则为以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修订），并进行了任务分

配；第二次北京会议，对标准整理汇编工作的分工和具体实施方案进

行了详细的讨论；第三次长沙会议对标准的整理、勘误情况进行了初

步的汇总和讨论，并对标准整理、勘误讨论稿汇总成册；第四次厦门

会议对标准勘误汇编草稿的重大问题进行了进一步的细致讨论，并对

全部标准进行汇总、整理定稿。

本次整理汇编工作坚持以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修

订）的工作原则，其中涉及到重大谬误的、描述不一致的内容要坚决

修订到位，修订中涉及需要进行方法学验证的项目，应由几家有条件

的单位共同开展研究，验证后予以修订。

在国家局的正确领导下，在中检院领导的直接关怀下，在各参与

兄弟单位的共同努力协助下，中国食品药品检定研究院包装材料与药

用辅料检定所组织汇总形成了此次勘误修订后的《直接接触药品的包

装材料和容器标准》汇编草稿。

本次标准汇编依照药包材的产品类别和标准内容，按照玻璃类

（代号0）、金属类(代号1)、塑料类（代号2）、橡胶类（代号3）、

预灌封组合件（代号4）、其他类（代号5）、方法类（代号6）六大

类对129个药包材的标准进行了重新整理、勘误、修订和汇编。

希望通过对药包材129个国家标准的勘误、修订和汇总，能进一

步加强和规范药包材标准，统一各项检验方法及技术要求，提高和完

善我国药包材的质量标准。

本讨论稿是参与单位和编写人员共同努力合作的结果，衷心感谢

大家的辛勤劳动。

由于时间仓促，水平有限，标准汇编稿中错误和不妥之处在所难

免，敬请专家和读者批评指正！

参与编写人员：

李云龙张 伟 王云鹤李 波 李茂忠王 平 丁丽霞

杨 胜 孙会敏杨化新张丽颖钱忠直张慧燕韩 鹏

夏军平王 琳 冯国平纪 炜 杨会英唐秋瑾张启明

赵 霞 许鸣镝辛仁东蔡 荣 张毅兰蔡 弘 王巨才

颜 林 吴明军黄海萍米亚娴俞 辉 贺瑞玲王 峰

骆红宇金 宏 杨文元匡佩琳闫 雯 兰婉玲朱碧君

姚 羽 谢新艺胡宇驰李丽霞袁春梅王国勤郑景峰

李宝林陆维怡梁 炜 徐 俊 钱承玉赵国斌刘艳林

谢兰桂李 樾 汤 龙 曹变梅门 瑛 朱必林杨 欣

秦 青 徐 勇 何 雄

校对人员：

孙会敏张丽颖杨会英赵 霞 贺瑞玲王 峰 刘艳林

汤 龙 谢兰桂杨 锐 曹变梅李 樾 栾 琳 闫中天

张朝阳关皓月王 颖 林芷艺杨 霞

参与单位：

中检院包装材料与药用辅料检定所

国家局药品包装材料科研检验中心

上海市食品药品包装材料测试所

国家局济南医药包装质量检测中心

浙江省食品药品检验研究院

安徽省食品药品检验所

北京市药品检验所

重庆市药品检验所

福建省药品检验所

海南省药品检验所

湖北省食品药品监督检验研究院

吉林省食品药品检验所

江西省食品药品检验所

山西省食品药品检验所

陕西省食品药品检验所

四川省食品药品检验所

天津市药品检验所

北京市药品包装材料检验所

陕西省西药产品质量监督检验站

河北省医疗器械与药品包装材料检验所

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心

江苏省医疗器械检验所

江西省药品审评中心

江苏省医药包材协会

I

目 录

YBB00012012 钠钙玻璃输液瓶..................................................................................... 1

YBB00022012 低硼硅玻璃输液瓶................................................................................. 8

YBB00032012 中性硼硅玻璃输液瓶........................................................................... 15

YBB00042012 低硼硅玻璃安瓿................................................................................... 22

YBB00052012 中性硼硅玻璃安瓿............................................................................... 29

YBB00062012 预灌封注射器用硼硅玻璃针管........................................................... 36

YBB00072012 笔式注射器用硼硅玻璃珠................................................................... 39

YBB00082012 笔式注射器用硼硅玻璃套筒............................................................... 41

YBB00092012 钠钙玻璃管制注射剂瓶....................................................................... 45

YBB00102012 低硼硅玻璃管制注射剂瓶................................................................... 49

YBB00112012 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶............................................................... 53

YBB00122012 高硼硅玻璃管制注射剂瓶................................................................... 58

YBB00132012 钠钙玻璃模制注射剂瓶....................................................................... 63

YBB00142012 低硼硅玻璃模制注射剂瓶................................................................... 68

YBB00152012 中性硼硅玻璃模制注射剂瓶............................................................... 73

YBB00162012 钠钙玻璃管制口服液体瓶................................................................... 78

YBB00172012 低硼硅玻璃管制口服液体瓶............................................................... 82

YBB00182012 硼硅玻璃管制口服液体瓶................................................................... 87

YBB00192012 钠钙玻璃模制药瓶............................................................................... 92

YBB00202012 低硼硅玻璃模制药瓶......................................................................... 100

YBB00212012 硼硅玻璃模制药瓶............................................................................. 106

YBB00222012 钠钙玻璃管制药瓶............................................................................. 114

II

YBB00232012 低硼硅玻璃管制药瓶......................................................................... 117

YBB00242012 硼硅玻璃管制药瓶............................................................................. 120

YBB00252012 药用钠钙玻璃管................................................................................. 123

YBB00262012 药用低硼硅玻璃管............................................................................. 126

YBB00272012 药用中性硼硅玻璃管......................................................................... 129

YBB00282012 药用高硼硅玻璃管............................................................................. 132

YBB00292012 口服固体药用陶瓷瓶......................................................................... 135

YBB10012012 药品包装用铝箔................................................................................. 137

YBB10022012 铝质药用软膏管................................................................................. 140

YBB10032012 笔式注射器用铝盖............................................................................. 145

YBB10042012 注射剂瓶用铝盖................................................................................. 147

YBB10052012 输液瓶用铝盖..................................................................................... 152

YBB10062012 口服液瓶用撕拉铝盖......................................................................... 157

YBB10072012 预灌封注射器用不锈钢注射针......................................................... 161

YBB20012012 低密度聚乙烯输液瓶......................................................................... 166

YBB20022012 聚丙烯输液瓶..................................................................................... 171

YBB20032012 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式） ..................................... 175

YBB20042012 多层共挤输液用膜、袋通则............................................................. 180

YBB20052012 三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋........................................................... 185

YBB20062012 五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋........................................................... 190

YBB20072012 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶............................................................. 195

YBB20082012 聚丙烯药用滴眼液剂瓶..................................................................... 198

YBB20092012 口服液体药用聚丙烯瓶..................................................................... 201

YBB20102012 口服液体药用高密度聚乙烯瓶......................................................... 204

III

YBB20112012 口服液体药用聚酯瓶......................................................................... 207

YBB20122012 外用液体药用高密度聚乙烯瓶......................................................... 210

YBB20132012 口服固体药用聚丙烯瓶..................................................................... 213

YBB20142012 口服固体药用高密度聚乙烯瓶......................................................... 215

YBB20152012 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖..................................... 217

YBB20162012 药品包装用复合膜、袋通则............................................................. 220

YBB20172012 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋........................................... 224

YBB20182012 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋.................................... 226

YBB20192012 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋................ 228

YBB20202012 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋.... 230

YBB20212012 玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋....................................... 231

YBB20222012 聚氯乙烯固体药用硬片..................................................................... 233

YBB20232012 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片.................................... 236

YBB20242012 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片.................................... 239

YBB20252012 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片................................................ 242

YBB20262012 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片....................... 245

YBB20272012 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片....................... 248

YBB20282012 抗生素瓶用铝塑组合盖..................................................................... 250

YBB20292012 输液瓶用铝塑组合盖......................................................................... 255

YBB20302012 药品包装用铝塑封口垫片通则......................................................... 259

YBB20312012 药品包装用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片............................................... 261

YBB20322012 药品包装用聚酯/铝/聚酯封口垫片................................................... 263

YBB20332012 药品包装用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片............................................... 265

YBB20342012 药品包装用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管....................................... 267

IV

YBB20352012 药用低密度聚乙烯膜、袋................................................................. 270

YBB30012012 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞................................................. 272

YBB30022012 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞................................................. 276

YBB30032012 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽..................................... 280

YBB30042012 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片......................................... 282

YBB30052012 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片......................................... 287

YBB30062012 注射液用卤化丁基橡胶塞................................................................. 292

YBB30072012 注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞..................................................... 296

YBB30082012 药用合成聚异戊二烯垫片................................................................. 299

YBB30092012 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片......................................................... 302

YBB40012012 预灌封注射器组合件（带注射针） ................................................. 304

YBB50012012 药用固体纸袋装硅胶干燥剂............................................................. 308

YBB60012012 包装材料红外光谱测定法................................................................. 137

YBB60022012 包装材料不溶性微粒测定法............................................................. 312

YBB60032012 乙醛测定法......................................................................................... 314

YBB60042012 加热伸缩率测定法............................................................................. 316

YBB60052012 挥发性硫化物测定法......................................................................... 317

YBB60062012 包装材料溶剂残留量测定法............................................................. 318

YBB60072012 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法................................................. 320

YBB60082012 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法............................................. 323

YBB60092012 玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法......................................................... 327

YBB60102012 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法......................................... 330

YBB60112012 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法........................................................ 334

YBB60122012 砷、锑、铅、镉浸出量测定法......................................................... 337

V

YBB60132012 抗机械冲击测定法............................................................................. 339

YBB60142012 直线度测定法..................................................................................... 341

YBB60152012 药用陶瓷吸水率测定法..................................................................... 344

YBB60162012 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法......................... 346

YBB60172012 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度............................................. 358

YBB60182012 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度..................................................... 359

YBB60192012 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法................................................. 360

YBB60202012 环氧乙烷残留量测定法..................................................................... 361

YBB60212012 橡胶灰分测定法................................................................................. 363

YBB60222012 细胞毒性检查法................................................................................. 3

YBB60232012 热原检查法......................................................................................... 368

YBB60242012 溶血检查法......................................................................................... 369

YBB60252012 急性全身毒性检查法......................................................................... 370

YBB60262012 皮肤致敏检查法................................................................................. 372

YBB60272012 皮内刺激检查法................................................................................. 374

YBB60282012 原发性皮肤刺激检查法..................................................................... 376

YBB60292012 气体透过量测定法............................................................................. 378

YBB60302012 水蒸气透过量测定法......................................................................... 381

YBB60312012 剥离强度测定法................................................................................. 387

YBB60322012 拉伸性能测定法................................................................................. 3

YBB60332012 热合强度测定法................................................................................. 392

YBB60342012 密度测定法......................................................................................... 394

YBB60352012 氯乙烯单体测定法............................................................................. 396

YBB60362012 偏二氯乙烯单体测定法..................................................................... 398

VI

YBB60372012 内应力测定法..................................................................................... 400

YBB60382012 耐内压力测定法................................................................................. 402

YBB60392012 热冲击和热冲击强度测定法............................................................. 404

YBB60402012 垂直轴偏差测定法............................................................................. 406

YBB60412012 平均线热膨胀系数测定法................................................................. 407

YBB60422012 线热膨胀系数测定法......................................................................... 410

YBB60432012 三氧化二硼测定法............................................................................. 413

YBB60442012121℃内表面耐水性测定法................................................................ 414

YBB60452012 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法...................................................... 416

YBB60462012 药用玻璃成份分类及其试验方法..................................................... 418

YBB60472012 药品包装材料与药物相容性试验指导原则..................................... 419

YBB00012012

钠钙玻璃输液瓶

Nagaiboli Shuye Ping

Infusion Bottles Made of Soda Lime Glass

本标准适用于盛装大容量注射液的经过内表面中性化处理、一次性使用的钠钙玻璃输液瓶。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显

的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。

【鉴别】* 线热膨胀系数取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法（YBB60412012 ）或线热膨胀

系数测定法（YBB60422012）测定，应为（7.6～9.0）×10-6K-1（20～300℃）。

【合缝线】取本品适量，用卡尺检测，瓶口合缝线按凸出测量不得过0.3mm，其它部位合缝线按凸出

测量不得过0.5mm。

【刻度线、字、标记】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。刻度线、字、标记应清晰可见；

刻线宽与外凸用卡尺检测，A 型瓶（见图1）刻线宽不得过0.6mm，外凸不得过0.3mm ，B 型瓶（见图2）

刻线宽不得过0.8mm，外凸不得过0.4mm。

【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法（YBB60452012）测定，应符

合2 级。

【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法（YBB60442012）测定，应符合HC2 级。

【热稳定性】取本品适量，灌装水至标线，塞上与之相适应的胶塞、用铝盖压紧，置高压蒸汽灭菌器

内，在15～20 分钟内由室温均匀升温至121℃，保持30 分钟。放气至常压，微开高压蒸汽灭菌器盖，自

然冷却至高压蒸汽灭菌器内的温度与室温的温差小于42℃，打开高压蒸汽灭菌器盖，取出样品，观察，不

得有破裂。

【耐热冲击】取本品适量，照热冲击和热冲击强度测定法（YBB60392012）的第一法测定，经受42℃

温差的热震试验后不得破裂。

【耐内压力】取本品适量，照耐内压力测定法（YBB60382012）第一法测定，经受0.6MPa 的内压力

试验后不得破裂。

【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB60372012）测定，退火后的最大永久应力造成的光程

差不得过40nm/mm。

【砷、锑、铅、镉浸出量】* 取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB60122012）测定，

每1L 浸出液中含砷不得过0.2mg、含锑不得过0.7mg、含铅不得过1.0mg、含镉不得过0.25mg。

【垂直轴偏差】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB60402012）测定，应符合表1 规定。

2

表1 垂直轴偏差允许的最大值

规格 ml 50 100 250 500 1000

垂直轴偏差mm 1.8 2.0 2.0 2.5 3.0

【标线容量】取干燥、清洁的本品适量，将被测样品置于天平上称量，记下质量m1（g），然后将试

样置于水平工作台上注入水至标线处（先注入水至标线近处再用吸管吸出或注入水使液面与试样标线一

致），注意应保持试样外壁干燥。再将以上注有水的试样置于天平称量，记下质量m2（g）。被测试样的标

线容量V 按下式计算，应符合表2 规定。

V = （m2 - m1）/d式中： V—标线容量，ml；m1 —空瓶重量，g；m2 —供试品与水的重量，g；

d —水的密度, g/ml。表2 标线容量极限偏差规格 ml 50 100 250 500 1000公称容量ml 50 100 250

500 1000

极限偏差ml ±5 ±8 ±10 ±15

3

附件一：检验规则

1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。

2、下列情况之一时，应按照标准的要求，进行全项检验。

（1）产品注册

（2）产品出现重大质量事故后，重新生产

（3）监督检验

（4）产品停产后，重新恢复生产

3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，

可按标准的要求，进行“*”外项目检验。

4、外观、合缝线、刻度线、字、标记、热稳定性、耐热冲击、耐内压力、内应力、垂直轴偏差、标

线容量的检验，按计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表3 的规定。