风险管理在医疗器械检验中的应用 郎 涛 （贵州省医疗器械检测中心，贵州５５０００１） （中图分类号］Ｒ１９７．３９ 【文献标识码］Ｂ 【文章编号】１００２—２３７６（２０１４）１０—００７８—０２ ［摘要］医疗器械是临床医护工作开展的基础，关系着患者的临床治疗疗效与健康安全，如果医疗器 械出现了质量问题，将导致非常严重的后果出现，不仅会扰乱医疗市场的正常秩序，更会使患者的健康与安全 面临更大的威胁，所以做好对医疗器械的质量检验工作至关重要。但是由于如今的医疗器械日益复杂化，科学 技术含量越来越高、精密度越来越高，所以检验风险也更易出现。为此，我们必须在医疗器械的质量检验工作 中，引入风险管理理念，提升检验质量，以维护医疗市场正常秩序，保障临床医护工作有序开展。 ［关键词］医疗器械；质量检验；风险管理 １ 建立医疗器械检验风险管理框架 求，制定出科学且具有操作性的抽样方案，保证样 本的随机性与代表性。如果是委托性质的检验，则 应当首先对委托方进行检验的目的进行了解，并深 入掌握产品的技术成熟度、稳定性，保证检验工作 要在医疗器械检验工作中实施风险管理，首先 是要建立有效的管理框架，具体应包括一下几个层 次：第一，决策层。建立医疗器械检验的“风险 管理委员会”，其主要的工作内容是从医疗器械检 验的宏观目标人手，针对医疗器械检验工作开展的 能够符合国家出台的相关法律法规要求，并确保医 疗器械在检验机构自身所具备的检验能力之内。同 实际情况，制定详细的管理战略，明确划分各个工 作人员的风险管理职责，引导工作人员形成良好的 风险防范意识等等；第二，管理层。风险管理框架 中的“管理层”位于“管理委员会”之下，它的 主要工作任务是从实际的检验工作过程当中，收集 并分析相关的风险因素，并针对性的制定具体的风 险管理与防范措施，为工作人员在实际的工作过程 当中提供风险防范参考标准与依据，并监管风险管 理的实施情况；第三，执行层。“执行层”是“管 时，要加大对合同评审的重视力度，如果委托任务 的风险较高，就需要由“管理层”进行全面的评 审，评审通过之后，再进行协议签订，明确免责条 款，防止最终的检验结果报告被不法的使用而带来 风险。 ２．２检验过程当中的风险管理 医疗器械检验过程当中的风险管理是最为重要 的，在实际的风险管理过程当中，应当重视以下几 个方面的工作：第一，大部分检验机构检测范围很 理层”之下的一个管理框架组成部分，它主要指 广，应及时获取新版标准并对新标准和检验方法进 行能力验证；第二，正确选择检验标准和方法，当 委托方提供的依据不准确时，应通过合同评审进行 的是检验工作中的各个科室，其主要工作任务是保 证管理措施的有效实施；第四，操作层。即负责具 体检验工作的工作人员，他们是保证风险管理有效 实施的关键，其自身的安全意识、检验操作直接关 系着风险管理的质量。 ２ 医疗器械检验风险管理的具体措施 ２．１抽样检验与委托检验风险管理 确认，避免仅凭经验操作，使用非法定标准必须符 合程序，应由检验科室提出经单位技术负责人确认 后方可使用；第三，样品流转过程要有统一标识和 流转记录，能够及时查询样品的位置和状态；第 四，检验操作按照作业指导书进行；第五，将废弃 物料做好登记并分类存放，进行无害化处理或交由 在进行医疗器械抽样检验的过程当中，为防止 检验风险出现，应当基于现场条件与检验任务要 收稿日期：２０１４—０５—２７ 有资质的废物处理公司处置；第六，对于高风险的 检验任务，制定工作方案，强化流程监控，签发检 测报告时重点审核。 Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ Ｖｏ１．２７，Ｎｏ．１０ ７８ 内窥镜室医护人员职一ｑｌｔ风险 陶林 ，江多霞 （１安徽省淮南东方医院集团肿瘤医院 内窥镜室，安徽淮南２３２０３５； ２安徽省淮南东方医院集团总院 介入科，安徽淮南２３２００１） ［中图分类号］Ｒ１９７．３２３ ［文献标识码］Ｃ ［文章编号］１００２—２３７６（２０１４）１０—００７９—０２ ［摘要］本文对胃镜室医护人员职业风险相关因素进行了分析，并提出相应的防护对策。 ［关键词］内窥镜壁；职业风险；防护对策 １ 医疗职业风险的定义 液等，稍有不慎可喷至操作者头面及眼内。其中可 医疗职业风险是指医务人员在职业过程中因不 能有传染性病毒和细菌，如乙型肝炎病毒、丙型肝 确定因素而导致损害发生的可能性，医疗职业风险 炎病毒、结核杆菌、大肠肝菌等。国内研究结果显 的产生与医疗职业本身的特殊性紧密相关，如因职 示，医院工作人员中抗Ｈｐ—ＩｇＧ阳性率高于一般 业暴露所产生的损害，因医疗过失所造成的法律责 人群，提示医务工作者由于较多接触患者，易于感 任等，这些损害都是在医疗形为的实施过程中发生 染Ｈｐ。 的，而风险的直接承受者是医务人员。 ２．２来自胃镜室内的医源性污染 ２ 胃镜室医护人员职业风险的危险因素 ２．２．１来自消毒液的危害 ２．１来自患者的污染 目前，常用的消毒液２％戊二醛，其消毒作用 在胃镜操作中，患者的唾液、痰液、胃液、血 强，对内镜无损害，但易挥发，长期吸人混有较高 浓度戊二醛的空气或直接接触戊二醛，对皮肤、黏 收稿日期：２０１４—０５—２５ 膜、眼结膜均有刺激，容易引起眼灼伤、结膜炎、 ２．３检验结果报告风险管理 临床应用知识与技术性能；三是要精通医疗器械标 在得出医疗器械检验的最终结果之后，要填写 准。同时，还应当定时对检验工作人员进行业务技 相关的报告，填写过程当中要规范、正确，对于其 能考核，考察他们对检验工作过程、设备等操作的 中涉及到的所有数据、结论，都必须要进行多次复 熟知与掌握程度。 核，检测人、复核、审核签发人应当各自做好自己 ３．２加强对检验工作人员的风险防范意识教育 的工作，保证报告的客观、准确、有效。自后要定 检验工作人员的自身风险防范意识，在很大程 期对检验工作报告进行存档、备份，以备必要时的 度上决定着风险管理的质量与有效性。所以，要提 查阅。 高他们对检验工作风险管理的重要性认识，让他们 ３加强对工作人员的培训、教育 了解到自身工作与患者健康安全之间的关系，增强 ３．１ 加强对检验工作人员的业务技能培训 他们的社会责任思想与风险防范意识，从而在工作 医疗器械检验工作的专业性、科学性较强，所 当中处处细心防范检验风险。 ， 以从事该工作的人员必须要具备相应的业务技能， ［参考文献］ 要在培训、考核合格后才能正式的上岗，而且要鼓 ［１］武俊华．《医疗器械一风险管理对医疗器械的应用》 励他们进行在职学习，不断提高自身的业务能力水 第二版标准的主要变化［Ｊ］．中国医疗器械信息， 平。通过学术交流会、学术讲座、进修学习等方 ２０１１（１２）：３． 式，为他们提供一个可以学习与提升自我能力的途 ［２］王爱萍，邓新晶，张科．医疗器械生物学安全性评价 径。要引导他们着重从三个方面加强学习，一是要 — 一风险分析［Ｊ］．医学检验与临床，２０１０（５）：９． 了解医疗器械的设计原理；二是要掌握医疗器械的 医疗装备２０１４第１０期 ７９
